Далацин свечи отзывы побочные эффекты. Отзывы о Далацине. Побочные эффекты и противопоказания свечей Далацин

При повышенной активности грамположительных, анаэробных бактерий или штаммов врачи назначают антибиотики широкого спектра действия. В числе таковых – медицинский препарат Далацин (Dalacin), который имеет несколько форм выпуска. Лекарство характеризуется системным действием в организме, по медицинским показаниям рекомендовано пациентам старше 18 лет. Самолечение противопоказано.

Состав и форма выпуска

Антибиотик Далацин выпускают в форме капсул для применения внутрь, геля для использования наружно, раствора для внутривенного и внутримышечного инъекций, вагинальных суппозиториев и крема. Особенности химического состава:

Форма выпуска	Активные компоненты	Вспомогательные вещества	Характеристика формы выпуска	Комплектация
крем вагинальный	клиндамицина фосфат (20 мг в 1 г состава)	полисорбат 60, цетилпальмитат, сорбитана моностеарат, цетостеариловый спирт, бензиловый спирт, пропиленгликоль, стеариновая кислота, минеральное масло; вода очищенная	однородный состав белого цвета со специфическим запахом	алюминиевые тубы с аппликатором по 20 или 40 грамм (1 туба, 3 или 7 аппликаторов)
суппозитории вагинальные	клиндамицина фосфат (100 мг)	смесь диглицеридов, триглицеридов, моноглицеридов	свечи белого цвета торпедообразной формы	по 3 шт. на стрипах, аппликатор прилагается
гель для применения наружно	клиндамицина фосфат (10 мг)	Метилпарабен, Карбомер 934Р, натрия гидроксида раствор 40%, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, аллантоин, вода очищенная.	бесцветная, прозрачная, вязкая масса	по 30 г в алюминиевых тубах
капсулы для применения внутрь	клиндамицина гидрохлорид (150 или 300 мг)	стеарат магния, лактоза, тальк, кукурузный крахмал, желатин, диоксид титана	капсулы желатиновые, твердые, с корпусом и крышкой белого цвета	по 8 или 10 шт. на блистерах, 2 или 10 блистеров в 1 картонной пачке

Фармакодинамика и фармакокинетика

Далацин – это антибактериальный препарат из группы линкозамидов. Клиндамицин, являясь синтетическим антибиотиком, активен по отношению к гарднереллам (Gardnerellavaginali), микоплазмам (Mycoplasmahomini), Mobiluncusspp, трихомонадам, пептострептококкам, актиномицетам, бактероидам, всем видам штаммов Propioni bacteriumacnes. Компонент медленно высвобождается в организме, нарушает целостность мембран патогенной флоры и блокирует обменные процессы, что приводит к гибели вредоносных микроорганизмов.

При пероральном приеме антибиотика наблюдается высокая степень адсорбции, не связанная с употреблением пищи. Предельной концентрации в плазме компонент достигает спустя 1 ч. после применения разовой дозы. Высокий показатель клиндамицина фиксируют в костной ткани. Метаболизм происходит в печени, выводятся неактивные метаболиты с мочой, в незначительном количестве с каловыми массами. При длительном лечении кумуляция исключена. При введении суппозиториев максимальная концентрация действующего вещества наблюдается­спустя 5 ч., при использовании крема – через 4–24 ч.

Показания к применению

Антибиотик Далацин участвует в схеме комплексной терапии. Показания к применению описаны в инструкции, зависят от формы выпуска медикамента. Капсулы и раствор назначают при таких диагнозах:

• малярия;
• эндокардит, абсцесс области брюшины, септицемия, перитонит;
• пневмония, отит, бронхит, синусит, абсцесс легкого;
• периодонтит и периодонтальный абсцесс (инфекции ротовой полости);
• эндометрит, кольпит, сальпингит;
• фурункулез, инфицированные раны, акне, абсцессы, рожа, остеомиелит, гнойная форма артрита;
• в качестве надежной профилактики хронического эндокардита.

Крем и свечи для введения вагинально рекомендованы при бактериальном вагините, кольпите, дисбактериозе влагалища. Лечебный гель назначают в составе комплексной терапии акне, фолликулитов, стафилодермий, угревой сыпи. При наружном применении Далацина действие клиндамицина локальное, направленное на очаг патологии. Положительная динамика лечения наблюдается спустя 7–10 дней регулярного выполнения домашних процедур. При использовании таблеток гораздо раньше – на 2–3 сутки.

Способ применения и дозировка

Суточные дозы и длительность медикаментозной терапии врач определяет в индивидуальном порядке. Способ применения зависит от формы выпуска лекарства и поставленного диагноза. Медицинский препарат назначают перорально или вагинально до 7 дней, используют наружно до 6–8 недель без перерыва. Токсическое воздействие на мягкие ткани, внутренние органы отсутствует.

Крем Далацин

В картонной упаковке помимо крема содержатся одноразовые аппликаторы, инструкция по применению. Курс лечения бактериального вагинита – от 3 до 7 дней. Для проведения процедуры аппликатор навинчивают на тюбик с кремом, после чего вводят глубоко во влагалище и выдавливают разовую дозу с помощью поршня. Пациентка должна находиться в горизонтальном положении с согнутыми в коленях ногами. Процедуру проводят 1 раз за сутки – перед сном, после завершения желательно не вставать с постели. При лечении важно временно отказаться от половых контактов, пропускать сеансы при менструации.

Капсулы

Разовую дозу лекарства принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым назначают 150 мг четырежды за сутки, при осложненных клинических случаях – 300–450 мг с таким же количеством приемов. При хламидийных инфекциях рекомендованная доза – по 450 мг. В детском возрасте оптимальная суточная дозировка – 8–25 мг/кг веса за 4 подхода. По инструкции курс определяют в индивидуальном порядке, в среднем, длится 5–10 дней.

Далацин Ц Фосфат

Это раствор для выполнения внутривенных и внутримышечных инъекций, необходимых для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза. Согласно инструкции, начальная доза составляет 900 мг каждые 8 ч. одновременно с антибиотиками на протяжении 4 суток. При наступлении устойчивой положительной динамики врачи продолжают терапию еще 2 дня, после чего назначают Далацин в виде капсул разовой дозировкой 450–600 мг с интервалом 6 ч. По инструкции курс длится 10–14 дней.

Свечи

Подробная инструкция по применению Далацина описывает рекомендованные дозировки и особенности применения вагинальных суппозиториев. Пациентке назначают по 1 свече интравагинально 1 раз за день. Суппозиторий вводят в горизонтальном положении, глубоко во влагалище. Процедуру проводят перед сном, после завершения не встают. Курс – 3 дня. При отсутствии положительной динамики продлевают до 7 суток.

Далацин гель

Такую форму выпуска медикамента задействуют для эффективного лечения вульгарных угрей. Перед нанесением состава проблемные зоны качественно очищают и просушивают. Гель наносят тонким слоем утром и вечером, после нельзя умываться. Курс – 6–8 недель, по необходимости продлевают до 6 месяцев. Если спустя несколько недель положительная динамика отсутствует, медикаментозную терапию прекращают на 4 недели, после вновь возобновляют.

Далацин и Далацин Т – в чем разница

Название «Далацин» имеют только вагинальный крем и суппозитории. В каждой форме выпуска концентрация действующего вещества отличается. «Далацин Т» – это торговое название геля 1% для лечения угревой сыпи. Важно не путать указанные медикаменты (названия). Часто крем и гель объединяют под общим названием «мазь Далацин», но это неправильно. Капсулы имеют торговое название «Долоцин С».

Особые указания

Прежде чем начать лечение Далацином, требуется обратиться к гинекологу и пройти обследование на предмет обнаружения патогенного возбудителя, для определения чувствительности организма к клиндамицину. Если длительное время использовать вагинальный крем или суппозитории, развивается затяжная молочница. Не исключено присоединение вторичной бактериальной инфекции. В инструкции по применению указаны другие рекомендации:

1. На период лечения требуется временно избегать сексуальных контактов. Важно помнить, что в составе Далацина присутствуют компоненты, нарушающие целостность латексных изделий. Как результат – повышается риск незапланированной беременности.
2. При менструации не рекомендуется использовать формы Далацина для вагинального введения. Возобновить курс необходимо на 1–2 день после окончания ежемесячного кровотечения.
3. Дополнительно проводить спринцевание, использовать тампоны крайне нежелательно, поскольку в таких случаях снижается терапевтический эффект клиндамицина.
4. При инфекциях шейки матки, спровоцированных повышенной активностью Chlamydia trachomatis, монотерапия капсулами Далацин эффективна для окончательного выздоровления.
5. При длительной терапии капсулами требуется регулярно проводить лабораторные исследования для оценки функций печени и почек, своевременно реагировать на тревожную симптоматику.
6. Важно избегать попадания геля для наружного применения на слизистые оболочки ротовой полости и глаз. Если контакт произошел, обязательно промыть зоны поражения водой. После использования указанного медикамента необходимо тщательно вымыть руки.
7. Клиндамицин не угнетает работу нервной системы (органов ЦНС в дальнейшем), поэтому в ходе медикаментозной терапии разрешено управлять транспортным средством, заниматься интеллектуальной деятельностью и другими видами работ, связанными с повышенной концентрацией внимания.

Далацин при беременности

При вынашивании плода использовать Далацин могут не все пациентки. Например, в 1 триместре указанный медикамент категорически противопоказан, поскольку действующее вещество провоцирует обширные внутриутробные патологии. Во 2 и 3 триместрах лечение протекает под строгим врачебным контролем. В инструкции по применению сказано, что при лактации желательно отказаться от такого фармацевтического назначения или временно перевести ребенка на искусственные смеси.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку медикамент используют в составе комплексного лечения, важно исключить осложнения при взаимодействии синтетических компонентов. В инструкции по применению сказано:

1. Клиндамицин усиливает действие миорелаксантов, имеет перекрестную реакцию с линкомицином.
2. Капсулы не рекомендуется сочетать с барбитуратами, Эритромицином, Ампициллином, Магния сульфатом, Глюконатом кальция, Аминофиллином.
3. Вещество клиндамицин ингибирует активность аминогликозидов, макролидов и хлорамфеникола.
4. При одновременном применении с опиоидами наблюдается угнетение дыхательной функции.

Далацин и алкоголь

Согласно инструкции по применению, сочетать указанный медикамент со спиртными напитками категорически противопоказано. За 3 дня до начала курса требуется отказаться от употребления алкоголя, после пройденного лечения – еще на 1 месяц. В противном случае повышается риск интоксикации организма с последующей необходимостью проведения реанимационных мероприятий дома или в стационаре.

Побочные действия

Поскольку медикамент характеризуется системным действием в организме (особенно если речь идет о капсулах), побочные явления затрагивают все внутренние органы, системы. В инструкции по применению описано, как может ухудшиться состояние пациента. Побочные эффекты капсул и раствора:

• со стороны пищеварительной системы: признаки диспепсии, эзофагит (воспаление слизистой), боли в животе, язва пищевода, тошнота;
• со стороны органов кроветворения: лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения;
• со стороны кожного покрова: эпидермальный некролиз, крапивница, кожная сыпь, отек и гиперемия эпидермиса;
• при быстром введении внутривенно – анафилактический шок, артериальная гипертензия, головокружение, слабость; внутривенно – местные реакции.

Препараты для вагинального и наружного применения имеют меньше побочных эффектов. После использования суппозиториев и крема могут развиваться такие патологии:

• вагинальный кандидоз;
• грибковые бактериальные инфекции;
• трихомонадный вагинит;
• кровотечение;
• нарушение менструального цикла;
• мигрени, головокружение, слабость;
• дизурия, боль внизу живота, вздутие, запор и диарея.

Гель хорошо переносится организмом. Побочные явления возникают редко, подробно описаны в инструкции:

• фолликулит;
• контактный дерматит;
• раздражение и сухость кожи;
• тошнота, рвота;
• колит.

Противопоказания

Антибактериальный препарат Далацин разрешено использовать не всем пациентам. В инструкции по применению представлен список медицинских противопоказаний:

• печеночная, почечная недостаточность хронической формы;
• антибиотик-ассоциированный колит;
• гиперчувствительность организма к линкозамидам;
• возраст до 1 месяца;
• период лактации.

Условия продажи и хранения

Далацин является рецептурным препаратом, который можно приобрести в аптеке. Срок годности лекарства – 2 года с даты изготовления, указанной на упаковке. Хранить медикамент требуется в сухом, темном месте при температуре до 20 градусов, недоступном для маленьких детей:

Аналоги

Если антибиотик не подходит: вызывает побочные явления или не работает, врач предлагает замену. Подбирая аналог Далацина, обратить внимание рекомендуется на такие эффективные антибиотики:

1. Клиндовит. Это гель для наружного применения в тубах 30 г. По инструкции, лекарство используют для лечения угрей, наносят тонким слоем на очаги патологии утром и вечером. Курс – 6–8 недель.
2. Клиндатоп. Гель в алюминиевых тубах по 15 и 30 г. По инструкции используют лекарство при умеренной угревой сыпи, комедонах аналогично вышеуказанному препарату курсом несколько месяцев.
3. Клиндацин. Медикамент с одноименным действующим веществом в форме свечей и крема для интравагинального введения. Не эффективен при возникновении грибковой инфекции.
4. Клиндес. Медицинский препарат имеет несколько форм выпуска, работает аналогично Далацину. При почечной и печеночной недостаточности антибиотик противопоказан, беременным и кормящим женщинам то же.
5. Клиндамицин. По инструкции, лекарство подавляет выработку белка у патогенных микроорганизмов, эффективно по отношению к грамположительным и микроаэрофильным коккам, анаэробным грамположительным бациллам без спор.

Цена Далацина

Средняя стоимость медикамента зависит от комплектации и формы выпуска. Цена вагинального крема (туба 2% 20 г) составляет 200–650 рублей.

Далацин (фармакологически активное вещество в его составе - клиндамицин) является полусинтетическим антибиотиком из группы линкозамидов, получаемым из линкомицина. Препарат эффективен при инфекциях, вызываемых самым широким спектром анаэробов и грамположительных аэробов. Грамотрицательные же аэробные бактерии (например, энтеробактерии) устойчивы к данному антибиотику. Свое противомикробное действие далацин реализует через связывание с 50S рибосомальной субъединицей бактериальной клетки, что делает возможным подавление синтеза белка, необходимого для роста и размножения микроорганизма, еще на ранних стадиях.

Далацин выпускается в четырех лекарственных формах: капсулы, вагинальные суппозитории и крем, а также гель для наружного применения. Капсулы, как системная лекарственная форма, действующая на организм в целом, применяется при множестве различных инфекций самой разнообразной этиологии и локализации: инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов (ухо/горло/нос), кожи и мягких тканей, костей и суставов, мочеполового тракта, полости рта и т.д. Вагинальные суппозитории и крем имеют узкую специализацию и предназначены для лечения бактериального вагиноза, или, как его еще называют, вульвовагинита. Гель для наружного применения также является узконаправленным средством и используется для борьбы с вульгарными угрями.

Применение капсул не представляет собой ничего сложного: взрослым - по 600-1800 мг, детям - по 8-25 мг на 1 кг веса равными дозами на 2, 3 или 4 приема в день, запивая полным стаканов воды во избежание поражения слизистой оболочки пищевода. Конкретную дозу, кратность и длительность приема далацина определяет врач, опираясь на собранную в процессе опроса, осмотра и диагностических исследований информацию. Суппозитории следует вводить перед сном в течение 3-ех дней. Для удобства введения упаковка с лекарственной формой снабжена пластиковым аппликатором многоразового использования (правда, мыть его нужно после каждого применения, используя при этом теплую воду и обычное мыло). Крем следует вводить перед отходом ко сну в течение 3-7 дней (конкретный период использования определяет лечащий врач). В инструкции по применению, вкладываемой в упаковку, приведены правила введения крема во влагалище, где очень доходчиво и с иллюстрациями описан весь этот ювелирный процесс. Что же касается геля, то его следует наносить тонким слоем на пораженную угрями поверхность кожи (она должна быть сухой и чистой) дважды в день в течение 6-8 недель. При необходимости возможно увеличение терапевтического курса до 6 месяцев.

Фармакология

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом.

In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно в течение 7 дней C max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

T 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2% белого цвета.

Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота - 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1 мг, масло минеральное - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - q.s.

20 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
40 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт.) - пачки картонные.

Дозировка

1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Правила использования препарата

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Передозировка

При интравагинальном применении крема Далацин ® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Побочные действия

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, выделения из влагалища, аномальные роды, эндометриоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи, крапивница.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, вертиго.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, бактериальные инфекции, спазмы в животе, боль внизу живота, вздутие живота, генерализованная боль, боль в спине, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.

Местные реакции: зуд и воспалительный отек в месте введения.

Показания

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин ® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Особые указания

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Далацин ® содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Далацин – антибиотик из группы линкозамидов, обладающий бактериостатическим и бактерицидным действием.

Форма выпуска и состав

Далацин выпускается в форме вагинального крема, вагинальных суппозиториев и геля для наружного применения.

Вагинальный крем белого цвета. Выпускается по 20 или 40 г в полиэтиленовых или алюминиевых тубах в комплекте с аппликаторами. Одна картонная пачка содержит 1 тубу и 3 или 7 аппликаторов.

Вагинальные суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. Поверхность гладкая и твердая. Выпускаются по 3 штуки в стрипах из ламинированной фольги. В комплекте может быть аппликатор. Одна картонная пачка содержит 1 стрип.

Гель представляет собой бесцветную прозрачную и вязкую массу. Выпускается по 30 г в тубах. Одна картонная пачка содержит 1 тубу.

Действующим веществом Далацина является клиндамицин в форме фосфата.

Вспомогательными веществами в составе крема выступают следующие компоненты:

• Полисорбат 60;
• Сорбитана моностеарат;
• Бензиловый спирт;
• Цетостеариловый спирт;
• Пропиленгликоль;
• Цетилпальмитат;
• Стеариновая кислота;
• Минеральное масло;
• Вода очищенная.

Вспомогательным веществом суппозиториев является твердый жир, который содержит WitepsolH-32, смесь диглицеридов, триглицеридов и моноглицеридов.

Гель Далацин в качестве вспомогательных веществ содержит следующие компоненты:

• Метилпарабен;
• Карбомер 934Р;
• Пропиленгликоль;
• Аллантоин;
• Натрия гидроксида раствор 40%;
• Полиэтиленгликоль;
• Вода очищенная.

Показания к применению

Согласно инструкции, Далацин в виде вагинального крема и суппозиториев применяется для лечения бактериального вагиноза.

Препарат в форме геля используется при вульгарных угрях.

Противопоказания

По инструкции, Далацин в виде крема и суппозиториев противопоказан в возрасте до 18, а в форме геля – до 12 лет.

Все формы препарата запрещены при повышенной чувствительности к действующему веществу или другим компонентам, входящим в состав средства.

Противопоказанием к применению Далацина является антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.

Способ применения и дозировка

Крем следует вводить во влагалище каждый день на ночь в дозе около 5 г (1 полный аппликатор). Курс лечения составляет 3-7 дней.

Перед использованием следует снять колпачок тюбика и надеть на его горлышко аппликатор, после чего выдавить в него крем. Когда аппликатор заполнен, поршень доходит до упора. Для введения средства нужно лечь на спину и подтянуть ноги к груди, затем ввести аппликатор в горизонтальном положении во влагалище и нажать на поршень, выдавливая крем.

При применении Далацина в виде суппозиториев вагинальную свечу вводят во влагалище средним пальцем руки в положении лежа на спине. Дневная доза составляет 1 суппозиторий перед сном.

Гель предназначен для наружного применения. Средство наносят тонким слоем дважды в сутки на пораженные участки чистой кожи. Лечение рекомендуется проводить 6-8 недель. В случаях необходимости курс может составлять до полугода. Когда терапия в течение нескольких месяцев не дает нужных результатов или ее эффективность снижается, необходим перерыв в лечении на 1 месяц.

Побочные действия

Применение Далацина в виде крема и суппозиториев может вызывать следующие побочные эффекты со стороны половой системы:

• Вагинальный кандидоз;
• Вагинальные инфекции;
• Раздражение слизистой оболочки влагалища и вульвы;
• Нарушения менструального цикла;
• Выделения из влагалища;
• Боли во влагалище.

Кроме того, крем Далацин может вызывать маточное кровотечение, вульвовагинит, эндометриоз, трихомонадный вагинит и аномальные роды.

Пищеварительная система может реагировать на крем, суппозитории и гель тошнотой, рвотой и диареей. Отдельные побочные эффекты, которые наблюдаются при использования крема, следующие:

• Метеоризм;
• Неприятный запах изо рта;
• Запор;
• Извращение вкуса;
• Желудочно-кишечные расстройства;
• Диспепсия.

Гель Далацин может вызывать также колит, в том числе псевдомембранозный.

Крем и суппозитории могут привести к местным реакциям, среди которых зуд, жжение и отеки в месте введения.

Со стороны мочевыделительной системы суппозитории в отдельных случаях вызывают пиелонефрит и дизурию, а со стороны кожных покровов – сыпь и кожный зуд. Вагинальный крем может приводить к следующим побочным эффектам со стороны кожи:

• Сыпь;
• Эритема;
• Крапивница;
• Макуло-папулезная сыпь;
• Кандидоз кожи.

При применении Далацина в виде геля встречаются также следующие кожные патологии:

• Раздражение кожи;
• Сухость кожи;
• Крапивница;
• Повышение продукции сальных желез;
• Контактный дерматит;
• Фолликулит.

Гель может вызывать также чувство жжения в глазах.

Среди других побочных эффектов при использовании крема и суппозиториев Далацин следующие состояния:

• Грибковые инфекции;
• Лихорадка;
• Головные боли;
• Спазмы в животе;
• Локализованная боль в животе;
• Боль в боку.

Кроме того, крем Далацин в некоторых случаях вызывает следующие реакции:

• Бактериальные инфекции;
• Боли в спине;
• Вздутие живота;
• Боли внизу живота;
• Аллергические реакции.

Особые указания

При использовании Далацина в период лактации следует перейти на искусственное кормление.

Лечение препаратом в период беременности может проводиться в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

При применении крема и суппозиториев следует отказаться от половых контактов.

Препарат отпускается из аптек без рецепта.

Аналоги

Синонимами Далацина являются Клиндацин, Клиндамицин, Клиндес, Клиндовит, Зеркалин, Клиндатоп.

Аналогами средства выступают препараты Полижинакс, Нистатин, Экофуцин, Синтомицин, Пимафуцин, Эритромицин, Зинерит, Примафунгин.

Сроки и условия хранения

По инструкции, Далацин следует хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности крема и геля составляет 2, а суппозиториев - 3 года.

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Крем вагинальный: белый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное местное .

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro , но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней у здоровых женщин сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом — 2-8%), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или в/в. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный T 1/2 составляет 1,5-2,6 ч.

Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина в виде 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания препарата Далацин ®

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

пациенты с антибиотикоассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин ® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II-III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если Далацин ® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Побочные действия

Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометрит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамнцином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интравагинально, предпочтительно перед сном.

Указание по использованию крема вагинального

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить.

Передозировка

При интравагинальном применении Далацин ® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus , часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев — псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые отношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата Далацин ® крем в период менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Препарат: ДАЛАЦИН ® (DALACIN ®)

Активное вещество: clindamycin
Код АТХ: G01AA10
КФГ: Антибиотик для местного применения в гинекологии
Рег. номер: П N011553/02
Дата регистрации: 12.02.10
Владелец рег. удост.: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY (США)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов).

3 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы (1) в комплекте с пластиковым аппликатором - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антибиотик группы линкозамидов. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Нарушает внутриклеточный синтез белка на ранних стадиях путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий.

Клиндамицин активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий, включая Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу); Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.

Клиндамицин также активен в отношении анаэробных грамположительных бактерий, включая Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus spp., многих штаммов Clostrtidium perfringens и Clostrtidium tetani.

Среди грамотрицательных анаэробов к клиндамицину чувствительны Fusobacterium spp. (исключая F.varium, который обычно устойчив), Veillonella, Bacteroides spp. (включая B. fragilis).

В отношении Mycoplasma spp. клиндамицин обычно менее активен, чем эритромицин.

К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides.

Сообщается о некоторой противопротозойной активности в отношении Toxoplasma gondii и Plasmodium spp.

К клиндамицину устойчивы Enterococcus spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь около 90% дозы клиндамицина абсорбируется из ЖКТ. После приема в дозе 150 мг через 1 ч концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл, через 6 ч – около 0.7 мкг/мл. После приема в дозе 300 мг и 600 мг C max в плазме составляет соответственно 4 мкг/мл и 8 мкг/мл. При одновременном приеме пищи уменьшается скорость абсорбции, при этом степень абсорбции изменяется незначительно.

После в/м введения в дозе 300 мг C max в плазме в среднем составляет 6 мкг/мл и достигается в течение 3 ч, при дозе 600 мкг – 9 мкг/мл.

У детей C max в плазме достигается в течение 1 ч. Когда такие же дозы вводят в/в C max в плазме составляет 7-10 мкг/мл и достигается в конце инфузии.

В небольших количествах клиндамицин абсорбируется с поверхности кожи.

При интравагинальном введении системная абсорбция может составлять около 5%.

Клиндамицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая кости, но в ЦНС не достигает значимых концентраций. Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах.

Около 90% клиндамицина связывается с белками плазмы.

Клиндамицин подвергается метаболизму, преимущественно в печени, с образованием N-деметилированного и сульфоксидного метаболитов, а также неактивных метаболитов.

T 1/2 составляет 2-3 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у недоношенных новорожденных.

Около 10% дозы выводится с мочой в виде неизмененных препаратов и метаболитов и около 4% с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов. Экскреция медленная, в течение 7 дней.

Не удаляется из крови путем диализа.

ПОКАЗАНИЯ

Для системного применения: инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, остеомиелит, эндометрит, аднексит, гнойные инфекции кожи, мягких тканей, ран, перитонит. Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Как антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка и других грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину. Как средство профилактики при экстракции зубов.

Для наружного применения: угри обыкновенные.

Для местного применения: вагинозы, вызванные чувствительными микроорганизмами.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Внутрь взрослым - по 150-450 мг каждые 6 ч. При экстракции зубов с целью профилактики однократная доза составляет 600 мг в 1-2 приема по схеме.

Внутрь детям - по 3-6 мг/кг каждые 6 ч.

При в/м или в/в введении взрослым - 0.6-2.7 г/сут в разделенных дозах. При очень тяжелых инфекциях в/в можно вводить до 4.8 г/сут. Максимальные дозы: при в/м введении разовая доза - 600 мг, при в/в инфузии длительностью 1 ч - 1.2 г.

При в/м или в/в введении детям в возрасте старше 1 мес - 15-40 мг/кг/сут в разделенных дозах. При тяжелых инфекциях следует вводить суммарную дозу не менее 300 мг/сут.

Наружно - наносят на область поражения 2-3 раза/сут.

Интравагинально - 100 мг на ночь в течение 3-7 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, после в/в введения в высоких дозах - неприятный металлический привкус; после приема внутрь - явления эзофагита; транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови; в единичных случаях - желтуха и заболевания печени.

Со стороны системы кроветворения: редко - обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница; редко - многоформная эритема; в отдельных случаях - отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении - понижение АД, головокружение, слабость.

Местные реакции: при в/в введении в высоких дозах - флебит; при в/м введении редко - раздражение в месте введения, развитие инфильтрата, абсцесса.

При наружном применении: раздражение в месте нанесения, контактный дерматит. Вследствие небольшой системной абсорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов.

При местном применении: цервицит, вагинит или вульвовагинальное раздражение.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: псевдомембранозный колит, кандидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.

Для системного применения: тяжелые нарушения функции печени или почек, миастения, бронхиальная астма, язвенный колит (в анамнезе), беременность, лактация, детский возраст до 1 месяца, пожилой возраст.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком.

Клиндамицин для введения внутрь и парентерально противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода; в период лактации - только по строгим показаниям.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применяют у больных с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.

При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Клиндамицин усиливает действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу.

При одновременном применении с опиоидами возможно усиление угнетающего действия на дыхание. Клиндамицин может проявлять антагонизм в отношении активности симпатомиметиков.

Отмечен синергизм в отношении антибактериального действия на некоторые анаэробы между клиндамицином и цефтазидимом, метронидазолом, ципрофлоксацином.

Имеются данные о том, что клиндамицин ингибирует бактериальную активность аминогликозидов. Благодаря сходству мест связывания на рибосомах, клиндамицин может конкурентно ингибировать действие макролидов и хлорамфеникола.