Выбрать подраздел Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 750 "О внесении изменений в состав Научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 января 2013 г. № 38" Приказ Минздрава России от 23 сентября 2015 г. N 281 "О внесении изменений в научные платформы медицинской науки, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2013 г. №281" Приказ Минздрава России от 26 июня 2015 г. N 373 "О внесении изменений в план мероприятий по реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 марта 2013 г. №175" Приказ Минздрава России от 27 июля 2015 г. N 488 "О внесении изменений в Положение о Научном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2012 г. №113" Распоряжение Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. N 2227-р Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р Государственные задания федеральных государственных бюджетных учреждений науки, подведомственных Минздраву России Межведомственная рабочая группа по развитию технологий ядерной медицины Письмо Минздрава России от 01.07.2016 № 27-3/1226 Приказ Минздрава России от 11 августа 2016г. № 588 О проведении Всероссийской научно-практической конференции с международным участием специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи "Обеспечение эпидемиологической безопасности и профилактики инфекций в хирургии" (совместно с заседанием профильной комиссии по специальности "Эпидемиология") Приказ Минздрава России от 10.08.2016 № 586н "Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" Приказ Минздрава России от 29 апреля 2016 г. № 275 "Об утверждении Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год" План научно-практических мероприятий Минздрава России на 2017 год Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации Материалы, подготовленные в рамках реализации плана основных мероприятий по проведению в 2017 году в Российской Федерации В Минздраве России состоялось видеселекторное совещание с субъектами Российской Федерации по вопросам организации в эпидемическом сезоне 2017-2018 гг. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года Научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации Оценка и мониторинг результативности деятельности подведомственных Минздраву России научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения Регулирование труда научных сотрудников Соискание ученой степени Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»: «Развитие центров ядерной медицины» Национальная технологическая инициатива «ХелсНет» Материалы к совещанию "О результативности научной деятельности подведомственных Минздраву России организаций" Материалы к совещанию "О результатах работы национальных медицинских исследовательских центров в 2018 году" Соглашение о сотрудничестве между Минздравом России и АНО "Национальный центр ГЧП" Об утверждении плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2019 года

Пересадка органов -- одно из наиболее перспективных направлений медицины, позволяющее успешно спасать человеческие жизни.

Каково сегодняшнее состояние российской трансплантологии, что тормозит ее развитие и что делается для улучшения ситуации, мы решили узнать у Сергея ГОТЬЕ, директора ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова» Минздрава России, главного специалиста-трансплантолога Минздрава России, председателя Общероссийской общественной организации «Российское трансплантологическое общество», академика РАН.

Сергей Владимирович, отечественная трансплантология начала развиваться относительно недавно. Какова Ваша оценка ее сегодняшнего уровня?

Начну с того, что первая успешная трансплантация органов -- пересадка почки от близнеца к близнецу -- состоялась в 50-х гг. прошлого столетия в Бостоне, продемонстрировав саму возможность проведения успешных органных трансплантаций. В СССР подобная операция (пересадка почки молодому человеку от его матери) впервые была выполнена в 1965 г. академиком Борисом Васильевичем Петровским, т. е. на 10 лет позже, чем в США, где за это время успели накопить не только серьезный хирургический опыт, но и навыки ведения пациентов после трансплантации. И это при том, что многие начинания в данной сфере, имеющие рациональное зерно, родились в нашей стране. Но, к сожалению, эти идеи советских ученых по ряду причин оказались не востребованы на родине и реализовались в западных технологиях. Достаточно вспомнить успешные эксперименты по пересадке сердца, осуществленные Владимиром Петровичем Демиховым -- основоположником экспериментальной трансплантологии. Своими работами он показал, что добиться реваскуляризации (восстановления кровообращения в органах) вполне реально, и это может быть использовано в некоторых моделях трансплантации. Ученый пересаживал легкие, сердце, комплекс «сердце -- легкие», печень, почки. У нас его часто критиковали за эмпирический характер работ, однако в западной литературе имеется огромное количество ссылок на научные труды Демихова.

В результате на сегодняшний день западные школы трансплантологии ушли в своем развитии очень далеко, значительно обогнав нашу страну по числу операций.

-- Какие органы сегодня могут быть пересажены?

В мире проводятся операции по пересадке почки, печени, поджелудочной железы, сердца, легких, комплекса «сердце -- легкие». Реже -- тонкой кишки, конечностей, лица. Совершенно новое направление в акушерстве и гинекологии -- пересадка матки в целях наступления и вынашивания беременности.

В России осуществляется трансплантация почки, печени, поджелудочной железы, сердца и легких, т. е. жизненно важных органов.

-- Насколько благоприятен исход таких операций?

Конечно, иногда случаются ранние летальные исходы, особенно когда речь идет об операциях по пересадке сердца или легкого, т. е. о чрезвычайно тяжелых, порой умирающих пациентах. Тем более что результат не всегда зависит от врача. Статистика говорит о том, что приемлемая ранняя постоперационная летальность при этих операциях не должна превышать 10% (в нашем центре этот показатель составляет в среднем 6%). Намного лучше ситуация с трансплантацией печени, в этом случае мы говорим о 95%-ной выживаемости. Не должны иметь летальных исходов операции по пересадке почки.

А сколько всего операций по трансплантации печени и почек выполняется в нашей стране? Как это соотносится с показателями других стран?

В России ежегодно проводится порядка 1 тыс. операций по пересадке почки, 300 -- печени, 200 -- сердца, 50 -- поджелудочной железы, 20 -- легкого. Это чрезвычайно мало и должно быть увеличено как минимум в 10 раз. Для сравнения: в США, являющихся лидером по количеству пересаживаемых органов, только операций по трансплантации почки выполняется около 16--17 тыс. в год. В целом в США и Испании в год проводится около 90 органных трансплантаций на миллион населения, в Германии, Италии и Франции -- от 50 до 70, тогда как в России чуть больше 10, да и то в основном за счет активности медицинских учреждений Москвы.

Кстати, из 1 500 трансплантаций, выполненных в прошлом году в России, 340 были осуществлены в нашем центре, 97 из них -- операции по пересадке сердца. А годом ранее мы выполнили 100 трансплантаций сердца -- беспрецедентное в мировой практике число операций для одного учреждения! Это достижение было отмечено нашими иностранными коллегами на международном конгрессе по трансплантации сердца.

-- Как Вы считаете, почему так медленно растет количество трансплантаций в России?

Во многом это связано с недопониманием на местах, опасениями руководителей регионов, вызванными их недостаточной информированностью о проблеме, в т. ч. о законодательном обеспечении трансплантологии. Вторая причина -- отсутствие единой государственной системы обеспечения донорскими органами.

-- В каких российских регионах делается наибольшее количество трансплантаций?

Подавляющая часть таких операций проводится в Москве. На ее территории расположено множество федеральных учреждений, которые выполняют различные виды трансплантации, принимая пациентов со всей России и обеспечивая их донорскими органами. В организации донорства в Москве я вижу большую заслугу московского Департамента здравоохранения.

Среди передовых регионов, например, Краснодарский край и Кемеровская область. Правда, из-за особенностей бюджетной политики бывают ситуации, когда, к примеру, пациент из Майкопа Адыгейской области не может сделать операцию в соседнем Краснодаре, а вынужден ехать в Москву и вставать в лист ожидания наряду с огромным количеством больных из разных российских регионов.

-- Во сколько обходятся операции по пересадке органов российскому бюджету?

Суммарная стоимость проведения операции и последующего годового наблюдения за пациентом не превышает 2 млн руб. на человека, что значительно ниже затрат на больного, находящегося на гемодиализе. Таким образом, замена гемодиализа у одного пациента на трансплантацию почки позволит государству сэкономить. Учитывая, что в России в год нужно пересадить не менее 8 тыс. почек, экономия будет значительной.

Необходимо подчеркнуть, что трансплантация органов гражданам РФ полностью оплачивается государством.

-- Отвечает российское законодательство требованиям современной трансплантологии?

В своей деятельности мы руководствуемся законом РФ от 22 декабря 1992 г. №4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Он позволяет нам работать, но уже устарел. Закон 1992 г. устанавливает перечень объектов трансплантации, закрепляет презумпцию согласия на посмертное изъятие органов и (или) тканей, регламентирует вопрос изъятия органов у живых доноров, запрещает осуществлять коммерческие сделки с органами, но в нем, к сожалению, нет очень важных положений, регламентирующих функции и ответственность всего остального медицинского сообщества по отношению к органному донорству. Сегодня мы ждем принятия подготовленного Минздравом нового законопроекта, в котором очень подробно, «пошагово» расписывается процедура посмертного донорства и трансплантации органов.

Как известно, США лидируют не только по числу трансплантаций, но и по количеству пациентов, находящихся в листе ожидания на пересадку органов. А как обстоят дела у нас?

Действительно, сегодня в США только в лист ожидания на пересадку почки (наиболее востребованный вид трансплантации) включено около 90 тыс. человек, тогда как в России -- 2--3 тыс. реципиентов. Это означает, что больных не направляют на трансплантацию, а назначают пожизненный гемодиализ, и они в конце концов умирают от различных нарушений внутренних органов. Либо пациенты просто не доходят до диализа, а умирают от различных осложнений почечной недостаточности.

-- Какой вид трансплантации, родственная или трупная, по Вашему мнению, должен превалировать?

На сегодняшний день в большинстве стран, включая Россию, преобладает трупная трансплантация. Правда, есть опыт Японии, где используется только родственная трансплантация, поскольку на данном этапе там плохо развивается посмертное донорство. Соответствующий закон у них есть, но почему-то не работает.

Как человек, врач и глава семейства, я считаю, что родственная трансплантация не может быть единственным путем развития. О ней можно говорить только при пересадке почки, части печени и -- иногда -- части кишки, особенно если речь идет о больном ребенке.

Да, мы умеем удалять почки и оперировать печень у донора так, чтобы человек потом прекрасно себя чувствовал, и я был первым в стране, кто сделал родственную трансплантацию части печени. И сейчас делаю по две такие операции для детей еженедельно.

Но отказа от трупного донорства в пользу родственного быть не должно. Это граничит с геноцидом. Мы не должны спекулировать понятием гуманизма прижизненного донорства в ущерб развитию в стране идеологии и практики донорства посмертного.

-- Сергей Владимирович, с какими сложностями в нашей стране связано посмертное донорство?

В России действует презумпция согласия. Согласно закону, под ней подразумевается, что человек, не заявивший ранее о нежелании быть посмертно донором органов, автоматически им является. Но могут быть особые обстоятельства, например недовольство родственников. В случае активных возражений никто не настаивает на изъятии органов умершего, т. е. имеет место т. н. мягкая презумпция согласия.

Если говорить о мировом опыте, то в Австрии, например, существует жесткая презумпция согласия. Никаких возражений со стороны родственников не принимается. Да их там и нет. Все знают: если человек умер -- он будет донором в 100% случаев, если его органы подходят. Это идеология нации.

В Испании донорство является национальным приоритетом. В этой стране благодаря предпринятым гигантским усилиям со стороны медицинского сообщества, общественности, правительства, а также разъяснениям католической церкви была проведена очень мощная информационная кампания. В результате был принят закон на основе презумпции согласия, когда стало очевидным, что нация готова и не возражает против посмертного донорства. Но традиции настолько сильны, что, несмотря на презумпцию согласия, с родственниками всегда разговаривают, что не влияет на результат: 34 донорских изъятия (90--100 органов) на 1 млн населения в год. Это немало. Похожая ситуация и во Франции.

А вот в России такого нет. Наше население недостаточно образовано и зачастую неверно информировано. Не зная закона, не читая научной литературы и будучи дезориентированы некоторыми СМИ, многие россияне не допускают мысли о том, чтобы быть полезными обществу после смерти. Что не может не сказываться на количестве сделанных операций.

-- А какова ситуация у наших соседей -- Украины и Белоруссии?

В Украине, после того как она стала самостоятельным государством, была принята презумпция информированного согласия, что поставило крест на трансплантологии. До этого они руководствовались законом о трансплантации, в основе которого был наш закон от 1992 г.

А вот в Белоруссии, например, абсолютно такой же закон, как у нас. Но если у нас этот закон действует не всегда, то там он работает в 100% случаев, благодаря чему Белоруссия полностью обеспечивает себя донорскими органами.

-- Появились ли в последнее время новые возможности снижения дефицита донорских органов?

С накоплением научных данных и клинического опыта постепенно расширяются возможности использования органов. Если раньше, лет 20 назад, человек старше 60 лет не мог считаться донором, то сейчас ситуация изменилась. Люди этой возрастной категории все чаще становятся донорами таких органов, как печень и даже сердце. Еще несколько лет назад среди доноров сердца не могло быть людей старше 30 лет. Сейчас мы пересаживаем сердца 55-, 60-летних, если они нормально функционируют.

-- Насколько велик риск отторжения пересаженного органа?

Этот риск на современном этапе минимален. Конечно, орган в любом случае подвергается иммунной атаке организма реципиента. На фоне этих иммунных реакций и воздействия принимаемых иммуносупрессоров он постепенно изнашивается. Поэтому, как бы мы с этим ни боролись, существуют определенные сроки функционирования пересаженного органа. Но случаи, когда «отваливалась» только что пересаженная почка, давно остались в прошлом. Подготовка пациента и те лекарства, которые он принимает, практически исключают острое отторжение. Мало того, мы сейчас набираем опыт по трансплантации органов при несовместимости групп крови, который уже опережает зарубежную клиническую практику. Это позволяет нам существенно расширить возможности пересадки. Если, например, у человека нет родственного донора нужной группы крови, мы можем его подготовить, убрав из крови антитела и снизив возможность иммунного ответа, и затем пересадить орган. Особенно хорошо такой подход оправдал себя при проведении операций по трансплантации органов у детей.

-- Борясь с отторжениями, мы идем в ногу с миром?

Конечно. Мы пользуемся теми же лекарствами, что и весь мир.

-- Как часто нашим пациентам делают пересадку органов за рубежом? Насколько это целесообразно?

К счастью, это происходит довольно редко. Такие операции проводятся в странах, где трансплантация является бизнесом, например в Пакистане или Китае (в этой стране зачастую используются органы казненных людей, что, по моему мнению, аморально). Попасть же в европейскую клинику на трансплантацию практически невозможно, поскольку донорских органов не хватает для собственных жителей.

С одной стороны, трансплантация в Пакистане обойдется дешевле, чем в Европе или Соединенных Штатах, особенно для жителей Дальнего Востока, а с другой -- непонятно, как там решаются вопросы, всегда сопутствующие операции, например гигиены. Случается, что по возвращении реципиентов на родину их приходится лечить и удалять пересаженные органы в связи с инфекционными осложнениями.

-- В какой степени российские врачи сегодня готовы работать в области трансплантологии?

Все зависит от возможностей медицинского учреждения. Если в нем созданы нормальные условия для трансплантации, для защиты этой идеологии, врачей не вызывают в прокуратуру после появления очередных домыслов в прессе, то почему бы им не заниматься этим направлением? Но ведь зачастую происходит обратное, при том что трансплантологов в стране не хватает.

Интеллект и профессионализм врачей, материальная база, необходимая для проведения трансплантаций, -- все это сегодня есть. Однако до сих пор нет эффективного механизма получения донорских органов.

Говоря о проблемах трансплантологии, Вы часто ссылаетесь на западный опыт. А насколько активно возглавляемый Вами центр участвует в международных проектах?

Мы участвуем в различных международных регистрах и исследованиях. Развиваем партнерские отношения, практикуем взаимные поездки. Мы себя ощущаем частью Всемирного общества трансплантологов. Поэтому соблюдаем все принципы, которыми руководствуется международное сообщество: положения ВОЗ, Стамбульскую декларацию, препятствующую трансплантационному туризму и трафику органов. В частности, собираемся принять участие в подписании международной конвенции по профилактике трафика и по вопросам предотвращения торговли органами. Хотя на территории России этого нет, мы не можем игнорировать международные протоколы.

-- Сергей Владимирович, с чем был связан выбор профессии трансплантолога?

До 1990 г. я работал хирургом и не планировал заниматься трансплантологией. Но когда встал вопрос о новых направлениях работы Центра хирургии им. Б.В. Петровского, где я тогда работал, и мне предложили заняться пересадкой печени, я согласился. Тем более что к тому времени в центре хирургии уже был накоплен огромный опыт по пересадке почки, проведено более 1 тыс. операций. Мы испытывали иммунодепрессанты, очень продвинулись в области как трупных, так и прижизненных трансплантаций почки от родственников. На этом фоне решили заниматься и печенью.

Известно, что вы потомственный врач, медиками были Ваш двоюродный прадед и родители. Пошли ли по Вашим стопам Ваши дети?

У меня сын -- врач, две дочери -- врачи, одна из них работает в нашем центре.

Беседовала Ирина ШИРОКОВА , «Ремедиум»

Госдума приняла закон о биомедицинских клеточных продуктах

© СС0 Public Domain

Госдума приняла в третьем чтении законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, передает корреспондент «Росбалта».

Законом предлагается регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, госрегистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом из РФ, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирование отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Документом предусматривается запрет на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биоматериала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса.

Вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) биомедицинские клеточные продукты, содержащие в своем составе клеточную линию, полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенные для применения этому же человеку.

В целях обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта предусмотрено проведение его биомедицинской экспертизы. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в РФ выдается со сроком действия пять лет, по истечении срока срок действия продлевается каждые пять лет при условии подтверждения его государственной регистрации.

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе биомедицинского клеточного продукта, его качественном и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии.

Определяются условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта. Устанавливается, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. Если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти бесплатное медицинское обследование. Информация о наличии волеизъявления лица стать донором вносится в медицинскую документацию донора.

Всего несколько дней назад , которые в нашем праве посвящены использованию человеческих клеток и тканей (биоматериалу). Вчера вечером материал устарел... 23 июня 2016 г. Президент РФ подписал Закон № 180-ФЗ О биологических клеточных продуктах (далее - БКП). Детальное рассмотрение данного документа займет немало времени (закон большой - аж 127 страниц и местами совершенно не ясно, зачем нужны те или иные нормы...), однако ряд положений, связанных как раз с оборотом биоматериала, можно кратко рассмотреть сейчас.

1. Закон определил, что таоке биоматериал (ст. 2), это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и паталогические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Достаточно широко, чтобы едва ли не все, кроме человеческих органов, туда попало.

2. Сфера действия данного закона довольно ограниченна. Согласно ст. 1 он применяется только в связи с БКП на всех этапах их «жизни» (от разработки и испытания до уничтожения), а также к забору и обороту человеческого биоматерилаа - но только в целях производства БКП. Закон не относится не только к донорству крови (ее компонентов), или к сфере репродуктивных технологий, но даже к забору биоматериала для научных или учебных целей.

Подобное различие выглядит, на мой взгляд, странно. Основная часть биоматериала во всем мире собирается либо в ходе медицинских вмешательств, либо научными центрами. Именно они аттрибутируют, анализируют, хранят и предоставляют заинтересованным лицам человеческие клетки и ткани, учреждая для этого всевозможные биобанки. Во множестве случаев они выводят и те чистые клеточные линии, на которых испытываются те или иные лекарства. Выходит, что вся эта деятельность по-прежнему остается вне специального правового регулирования? Или п. 3 ст. 37, который разрешает уполномоченному органу исполнительной власти устанавливать правила работы биобанков, будет использован для решения всех возникающих вопросов в ведомственном приказе, то есть для расширения административного регулирования тех отношений, которые должны регулироваться законом?

3. Формально, только указанной сферой ограничены и принципы использования биоматериала - добровольность, соблюдение охраняемых законом тайн, соблюдение требований безопасности (ст. 3). Эти принципы видятся относительно понятными и не требуют, на мой взгляд, подробных комментариев.

3.1 Зато следует выделить принцип недопустимости создания эмбрионов в целях производства БКП, а также использования при их разработке или производстве материалов, оплученных путем "прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса".

В общем виде понятно, что аборт не должен стать средством наживы (и в этом смысле появление такой нормы - прогресс по сравнению с действующим режимом, когда к абортированным тканям могут быть применены только правила о медицинских отходах). Однако законодатель в этих же правилах противопоставил эмбрион плоду («развития эмбриона ИЛИ плода человека»), что вынудит всех искать ответ на вопрос, в чем же между ними разница. Например, ст. 3 испанского закона О биомедицинских исследованиях говорит о том, что эмбрион - стадия развития до 56 дня, а плод - та стадия развития эмбриона, когда он имеет сформированные органы и внешность человека, начиная с 57 дня после оплодотворения и до родов. У нас ранее эмбрион определялся как зародыш человека на стадии развития до 8 недель (ст. 2 О временном запрете на клонирование человека). Значит ли это, что и у нас эмбрион - первые 56 дней, а затем - плод?

3.2 Следует также остановиться и на принципе безвозмездности. Согласно той же самой ст. 3 он является основой обращения БКП. Однако далее закон говорит о недопустимости купли-продажи биологического материала. Неизбежно возникают вопросы: а менять можно? а передать как материал в договоре подрда (НИОКР)? а предоставлять безвозмездно? Положительный ответ сделает введенное правило формальаностью, которую просто обойти.Кроме того, ничто не мешает сначала в научных целях получить клеточную линию (ст. 3), которая может отчуждаться совершенно спокойно не возмездных началах (ибо не подпадает под определение биоматериала)

Кроме того, не понятно, в каких отношениях запрет купли-продажи может иметь значение. В отношениях по забору биоматериала? Вряд ли - он будет дублировать ранее сформулированный принцип безвозмездности. В отношениях по производству БКП (то есть в отношениях между организацией, которая его получила, и третьими лицами)? Подобное толкование объясняет самостоятельность принципа, но заставляет делать и новые выводы.

Во-первых, подобный подход неизбежно получит значение общего начала в российской биомедицине. Он основан на идее беценности человеческого тела и его производных, которые не могут быть как таковые источниками получения финансовой выгоды (ст. 21 и 22 Конвенции о правах человека в биомедицине, Овьедо, 1997). В действующем российском праве подобного положения нет, указанная конвенция нами не ратифицирована. Однако она созвучна тем базовым идеям бескорыстного донорства, которые являются основами нашего законодательства о донорстве крови или трансплантологии (само понятие донора также ориентирует нас на безвозмездность).

Однако, во-вторых, он едва ли будет соблюдаться - уже давно понятно, что светлые идеи недопустимости превращения человеческого тела в товар на практике не работают. И потому для донорства крови законодатель уже допускает возмездность, для ее передачи - отчуждение за плату, рынок половых клеток уже никого не смущает... И в области оборота БКП недопустимость купли-продажи (если понимать ее широко - как недопустимость возмездных сделок с биоматериалом) будет означать не что иное как остановку процесса научных исследований и производства, ибо затраты за сбор, хранение и анализ биоматериала нечем будет окупить.. Понятно, что у разработчиков и производителей обратная цель, а значит, вовлечение тканей в коммерческий оборот и у нас будет нарастать.

4. Согласно ст. 33 сбор биоматериала производится лицензированной медицинской организацией почему-то только на основании договора с производителем БКП и за его счет. Означает ли это, что медицинская организация - лишь агент и право на биоматериал сразу переходит к производителю? На чем основано это ограничение? Думается, что оно носит формальный характер и не препятствует и иной деятельности по сбору материала. Ведь его получение для научных или иных целей данным законом вообще не регулируется... Поэтому его можно собрать и затем предоставить. Возможно, ситуацию разрешат очередные правила получения биоматериала, которые предстоит утвердить уполномоченному органу (п. 2 ст. 33).

Ему же придется разработать и форму информированного согласия на донорство биоматериала (п. 8 ст. 33). Вообще, правила об ИДС на забор биоматериала в данном случае прописаны заново и потому предстоит сопоставить их как с правилами об ИДС в ФЗ Об основах охраны здоровья граждан, так и с введенным ноывм законом понятием "информационный листок пациента», в котором не только содержится информация о клиническом исследовании БКП, но и подтверждается согласие пациента в нем участвовать (ст. 2).

5. Ознакомление с правами донора (п. 1 ст. 34 - отказ от предоставления материала, получение информации, в том числе - с результатами обследования, получение помощи в рамках госгарантий в случае осложнений, "защиту прав и охрану здоровья") оставляет открытым вопрос о том, а зачем донору жертвовать свои ткани. Применительно к закону о донорстве крови уже отмечалось, что отсутствие идеи полного альтруизма не позволяют обеспечить необходимый запас донорской крови (см. Мохов А.А.. Новый закон о донорстве крови не решает главной проблемы - обеспеченности здравоохранения донорской кровью и ее компонентами //Медицинское право. 2013. № 1.). Однако в области донорства крови идея бескорыстной помощи больным имеет давнюю историю и относительно широко распространена в обществе. В области же новых технологий, которые, очевидно, будут направлены на извлечение прибыли конкретными производителями, побудить граждан что-то сдать будет ощутимо тяжелее.

5. Донор обязан сообщить информацию о своем здоровье (п. 2), перечень существенных обстоятельств здесь также будет утвержден на ведомственном уровне, а также пройти медобследование (при прижизненном донорстве). Интересно положение о том, что искажение информации о своем здоровье является основанием для ответственности (административная законом не установлена, видимо, речь идет о гражданско-правовой...).

6. Неприятный сюрприз ождает те организации, которые уже создаи у себя биобанки или собираются их создать. П. 3 ст. 37 предписывает Минздраву утвердить требованя к их организации и деятельности, а также правила хранения биоматериала и приготовления клеточных линий.

7. Наконец, п. 1 ст. 38 указывает, что непостребованные клеточные линии и биологический материал подлежат уничтожены в порядке, который предусмотрен законодательством об охране здоровья граждан. На сегодня ФЗ-323 есть только ст. 49 «Медицинские отходы», которая содержит только одно содержательное правило - медицинские отходы утилизируют в порядке, который предусмотрен санитарно-эпидемиологическим законодательством. На практике это означает необходимость применять “Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами” , согласно которому БКП будет, скорее всего, отнесен к классу Б или В. Такие отходы должны быть, если коротко, выкинуты (Б (органов, тканей и т.д. п. 4.18 предписывает их захоронение в специальных могилах или сжигание, а п. 5.2 допускает их обезвреживание централизованным способом, предполагающим их вывоз за пределы территории организации, в которой они образовались. Пункт 5.9 устанавливает правила термического уничтожения отходов классов Б и В на мусоросжигательном заводе) . Масса ссылок нормативного материала для того, чтобы указать на урну, едва ли это верх законодательной техники…

Итак, наше законодательство обогатилось новым актом, который прямо регулирует процесс получения, оборота и уничтожения биоматериала, хотя бы и одной только сфере - БКП. Появление общих начал в данной области, безусловно, окажет положительное влияние и на соседние области, сделав применение закона более системным. Однако в частностях новый закон вызывает, как обычно, множество вопросов. И ведь мы пока погвоорили лишь про "вспомогательные" нормы. Главное-то еще впереди...

А.Н. Борисов., А.М. Борисова

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

COMMENTARY TO FEDERAL LAW

«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»

(ITEMIZED)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.

The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.

The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.

Список сокращений

Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:

ЕАЭС – Евразийский экономический союз;

Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;

ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;

ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;

Казначейство России – Федеральное казначейство;

Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;

Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

ФНС России – Федеральная налоговая служба;

ФТС России – Федеральная таможенная служба;

Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Правовые акты:

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)

Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).

Источники правовых актов:

pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;

regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;

БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;

Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета СССР»;

ведомости спд и вс рф «ведомости съезда народных

депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;

РГ – «Российская газета»;

СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Федерации»;

СПС – справочные правовые системы.

Иные сокращения:

БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);

ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических лиц.

Введение

Издание отдельного правового акта, которым будут урегулированы вопросы разработки, производства и медицинского применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р (признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был представлен проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях».

До этого соответствующие вопросы регулировались фрагментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В Государственную Думу законопроект был внесен Правительством рф спустя два года в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р) – с изменениями, в т. ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в России.

В отношении концепции законопроекта в пояснительной записке к нему указано следующее:

Впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;

Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения БМКП – физических лиц, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

Законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;

БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;