Спирива побочные действия. Спирива: инструкция по применению капсул и раствора. Инструкция по применению
Инструкция по применению
Спирива инструкция по применению
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные; с символом компании и "TI 01", напечатанными черными чернилами; содержимое капсул - белый порошок.
Состав
Тиотропия 18 мкг
Равное тиотропия бромида моногидрата (=тиотропия бромид) 22.5 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 200 М; лактозы моногидрат микронизированный.
Состав капсулы: макрогол 3350 (PEG 3350), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
Фармакодинамика
Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия.
Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.
Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.
В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.
Спирива® значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.
Фармакокинетика
Тиотропия бромид - четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворим в воде.
Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в введения и ингаляции сухого порошка.
Всасывание
При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. Cmax в плазме крови достигается через 5 мин после ингаляции. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%.
Распределение
Связывание с белками плазмы - 72%. Vd - 32 л/кг. В равновесном состоянии Cmax в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 17-19 пг/мл через 5 мин после ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. Css в плазме крови составляли 3-4 пг/мл.
Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Степень биотрансформации незначительна. Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Нарушение метаболизма возможно при применении ингибиторов изоферментов CYP2D6 и 3A4 (хинидина, кетоконазола, гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и 3A4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 в микросомах печени человека.
Выведение
После ингаляционного введения терминальный T1/2 составляет 5-6 дней. Общий клиренс при в/в введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин, при индивидуальной вариабельности 22%. Тиотропия бромид после в/в введения выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде - 74%. После ингаляции порошка почечная экскреция составляет 14%, остальная часть, не всосавшаяся в кишечнике, выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата 1 раз/ у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 2-3 недели, при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ до 58 лет, до 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 70 лет), что обусловлено, по-видимому, снижением функции почек с возрастом. После ингаляции экскреция тиотропия бромида с мочой снижается с 14% (молодые здоровые добровольцы) до 7% (пациенты с ХОБЛ), однако у пациентов пожилого возраста с ХОБЛ не наблюдалось значительных изменений концентрации в плазме крови, если учитывать меж- и внутрииндивидуальную вариабельность (после ингаляции порошка увеличение AUC0-4 на 43%).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: небольшая сухость во рту, часто исчезающая при продолжении лечения (? 1% и < 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Со стороны дыхательной системы: дисфония, бронхоспазм, кашель и местное раздражение глотки (? 0.1% и < 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Со стороны ЦНС: головокружение (? 0.1% и < 1%).
Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания у мужчин с предрасполагающими факторами, инфекции мочевого тракта (? 0.01% и < 1%).
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Прочие: в единичных случаях - нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления (? 0.01% и < 1%); глаукома.
Большинство приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием Спиривы.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Препарат Спирива® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.
После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм.
Пациентов с почечной недостаточностью (КК? 50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать.
Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.
В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата.
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.
Показания
В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).
Противопоказания
I триместр беременности;
Детский и подростковый возраст до 18 лет;
Повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию);
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.
Лекарственное взаимодействие
Возможно назначение Спиривы в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС.
Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.
Цены на Спирива в других городах
Купить Спирива , Спирива в Санкт-Петербурге , Спирива в Новосибирске , Спирива в Екатеринбурге , Спирива в Нижнем Новгороде , Спирива в Казани , Спирива в Челябинске , Спирива в Омске , Спирива в Самаре , Спирива в Ростове-на-Дону , Спирива в Уфе , Спирива в Красноярске , Спирива в Перми , Спирива в Волгограде , Спирива в Воронеже , Спирива в Краснодаре , Спирива в Саратове , Спирива в ТюмениСпособ применения
Дозировка
Назначают по 1 капс./ в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler.Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще, чем 1 раз/ Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler.
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.
При нарушениях функции почек пациенты могут применять Спириву в рекомендуемых дозах. Однако при назначении Спиривы в комбинации с другими препаратами, которые выводятся преимущественно почками, необходим контроль состояния больных. Пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК?50 мл/мин) необходимо тщательное наблюдение.
Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.
Способ применения ингалятора HandiHaler®
Ингалятор HandiHaler разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов.
Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру.
Использование ингалятора HandiHaler:
1. открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив;
2. полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх;
3. непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру);
4. плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым;
5. держа HandiHaler мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха;
6. полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук.
7. взять HandiHaler в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.
Чистка ингалятора HandiHaler®
Чистку HandiHaler следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.
Передозировка
при применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия - сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение ЧСС.УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
От «___»_______ 2012 г.
Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства
СПИРИВА®
Торговое название
СПИРИВА®
Международное непатентованное название
Тиотропия бромид
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте с ингалятором ХандиХалер®
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - тиотропия бромида моногидрата 22,5 мкг (эквивалентно тиотропию 18 мкг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 200М, лактозы моногидрат,
Состав капсулы
Крышечка: индигокармин Е 132, титана диоксид Е 171, железа(III) оксид желтый Е 172, полиэтиленгликоль, желатин
Корпус: индигокармин Е 132, титана диоксид Е 171, железа(III) оксид желтый Е 172, полиэтиленгликоль, желатин.
Чернила черные Опакод S-1-8152 HV (No. 10.12): антивспениватель D 1510, спирт метилированный промышленный, 74 ОР, железа(II,III) оксид черный Е172, бутанол, шеллак, лецитин соевый,
Чернила черные Текпринт SW-9008 HV (No. 10.14): аммония гидроксид, спирт этиловый, железа(II,III) оксид черный Е172, 2-пропанол, бутанол, калия гликоль, пропиленгликоль, шеллак, вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3 с корпусом и крышечкой светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, длиной от 15.6 до 16.2 мм, с диаметром крышечки от 5.7 до 5.9 мм с символом компании и надписью «ТI 01», нанесенными черными чернилами.
Содержимое капсул - белый порошок без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.
Код ATC R03BB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиотропиий - четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворимое в воде.
Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19.5 %, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легкие. Исходя из химической структуры соединения, тиотропий плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови после ингаляции достигается через 5 минут.
Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) составляет 17-19 пг/мл через 5 минут после ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. На стадии равновесия концентрации в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна. Тиотропий расщепляется неферментным способом до спиртового N-метилскопина и дитиенилгликолиевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Препарат метаболизируется цитохромом Р450, этот процесс зависит от оксидации и последующей конъюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.
Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия после ингаляции составляет 5-6 дней. После ингаляции сухого порошка почечная экскреция составляет 14 % от дозы, оставшаяся неабсорбировавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается спустя 2-3 недели, при этом не наблюдается кумуляции в дальнейшем.
Пожилые больные
После ингаляции экскреция тиотропия почками снижается с 14 % (здоровые) до 7 % (больные с ХОБЛ), однако плазменная концентрация значительно не меняется у пожилых пациентов с ХОБЛ, если учитывать меж - и внутрииндивидуальную вариабельность (после ингаляции сухого порошка повышение AUC0-4 на 43%).
Пациенты с нарушенной функцией почек
Так же как и в случае других средств, экскретируемых в основном почками, снижение функции почек приводило к повышению концентрации лекарства в плазме крови и снижению почечного клиренса после ингаляционного приема. При легкой степени снижения почечной функции (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), часто наблюдаемой у пожилых больных, повышение концентрации тиотропия в плазме крови незначительно. У больных с ХОБЛ со средней или выраженной степенью снижения почечной функции (клиренс креатинина < 50 мл/мин) после внутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение его концентрации в плазме крови (повышение AUC0-4 на 82 %), по сравнению с концентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введения сухого порошка.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропий в основном выводится с мочой и образование фармакологически неактивных метаболитов не связано с энзимным процессом.
Фармакодинамика
СПИРИВА - антимускариновый препарат продолжительного действия, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратропиумом. При ингаляционном способе введения тиотропий как N-четвертичное антихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Бронходилятация после ингаляции тиотропия является следствием местного, а не системного эффекта.
СПИРИВА увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1), жизненную емкость легких (ЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день.
Длительный прием СПИРИВЫ поддерживает достигнутые улучшения показателя ОФВ1 на протяжении всего периода применения, однако не изменяет среднегодовую частоту снижения ОФВ1.
СПИРИВА увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными.
Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.
СПИРИВА снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо и по сравнению с сальметеролом.
СПИРИВА улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.
Было показано, что СПИРИВА снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время до момента первой госпитализации.
Во время лечения СПИРИВОЙ наблюдается снижение риска смерти на 16 %. Применения тиотропия снижает риск развития дыхательной недостаточности на 19 %
Показания к применению
Лечение и профилактика ХОБЛ, в том числе, хронического бронхита и эмфиземы легких, сопровождающихся одышкой
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
При использовании СПИРИВЫ в виде ингаляций с помощью ингалятора ХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.
Капсулы с препаратом нельзя глотать!
Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУ в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими СПИРИВУ (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).
Нет данных о применении СПИРИВЫ у новорожденных и детей, не рекомендуется применение препарата в данной возрастной группе.
Инструкции по применению препарата СПИРИВА
Пожалуйста, прочитайте эти инструкции и тщательно им следуйте.
Вскрытие контурной упаковки
A. Отделите полоску контурной упаковки вдоль перфорированной линии.
B. Вскройте полоску контурной упаковки непосредственно перед использованием так, чтобы только одна капсула была полностью видна. В случае, если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) не следует ее использовать.
C. Достаньте капсулу.
Ни в приборе, ни в контурной упаковке капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.
В капсуле содержится небольшое количество порошка - поэтому капсула заполнена неполностью.
Инструкция по применению прибора ХандиХалер
Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер в течение одного года.
Прибор ХандиХалер включает в себя:
1. пылезащитный колпачок
2. мундштук
3. основание
4. прокалывающую кнопку
5. центральную камеру
Использование прибора ХандиХалер
1.Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.
2.Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх.
Затем откройте мундштук, подняв его вверх.
3.Достаньте капсулу СПИРИВА из контурной упаковки (непосредс-твенно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.
4.Плотно закройте мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставьте открытым.
5.Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз и затем отпустить.
Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.
6.Полностью выдохните.
Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.
7.Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы
8.Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросите использованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для хранения Вашего прибора ХандиХалер.
Чистку ингалятора ХандиХалер проводите один раз в месяц
Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройте основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер оботрите бумажным полотенцем и оставьте сохнуть на воздухе с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком в течение 24 часов. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.
Побочные действия
Сухость во рту (обычно умеренная)
Головокружение
Бессонница
Дисфония, бронхоспазм, кашель
Носовое кровотечение
Обезвоживание
Кандидоз орофарингеальный
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Сердцебиение, тахикардия
Затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами)
Инфекции мочевого тракта, дизурия
Сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи
Гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа)
Нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления
Воспаление суставов
В единичных случаях
Кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия
Стоматит, гингивит, глоссит
Ларингит, фарингит, синусит
Суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия
Ангионевротический отек
Инфекции и язва кожи
Глаукома
Большинство из приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»)
I-й триместр беременности
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
СПИРИВА®
Торговое название
СПИРИВА®
Международное непатентованное название
Тиотропия бромид
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте сингалятором ХандиХалер
Одна капсула содержит
активное вещество - тиотропия 18 мкг
(равное 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата),
вспомогательное вещество - моногидрат лактозы (содержитмолочный протеин).
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубогоцвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и надписи ТI 01 чернымичернилами.
Содержимое капсул - белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивныхзаболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.
Код ATC RO3BB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиотропиий - четвертичное аммониевое соединение умереннорастворимое в воде.
Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютнаябиодоступность тиотропия составляет 19.5 %, свидетельствуя о том, что фракцияпрепарата, достигающая легкие, высокобиодоступна. Исходя из химическойструктуры соединения, тиотропий плохо всасывается из желудочно-кишечноготракта. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия.Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови после ингаляции достигаетсячерез 5 минут.
Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается сбелками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. На стадии динамическогоравновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких (ХОБЛ) составляет 17-19 пг/мл через 5 минутпосле ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. На стадии равновесияконцентрации в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Тиотропий не проникает черезгематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна.Тиотропий расщепляется неферментным способом до спиртового N-метилскопина идитиенилгликолиевой кислоты, которые не связываются с мускариновымирецепторами.
Препарат метаболизируется цитохромом Р450, этот процессзависит от оксидации и последующей конъюгации с глютатионом с образованиемразличных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место прииспользовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола игестодена). Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата.Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохромР450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.
Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия послеингаляции составляет 5-6 дней. После ингаляции сухого порошка почечнаяэкскреция составляет 14 % от дозы, оставшаяся неабсорбировавшаяся часть,выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренскреатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. Последлительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ,фармакокинетическое равновесие достигается спустя 2-3 недели, при этом ненаблюдается аккумуляции в дальнейшем.
Пожилые больные
После ингаляции экскреция тиотропия почками снижается с 14 %(здоровые) до 7 % (больные с ХОБЛ), однако плазменная концентрация значительноне меняется у пожилых пациентов с ХОБЛ, если учитывать меж - ивнутрииндивидуальную вариабельность (43 % повышение в AUC0-4 после ингаляциисухого порошка).
Пациенты с нарушенной функцией почек
Так же как и в случае других средств, экскретируемых восновном почками, снижение функции почек приводило к повышению концентрациилекарства в плазме крови и снижению почечного клиренса после ингаляционногоприема. При легкой степени снижения почечной функции (клиренс креатинина 50-80мл/мин), часто наблюдаемой у пожилых больных, повышение концентрации тиотропияв плазме крови незначительно. У больных с ХОБЛ со средней или выраженнойстепенью снижения почечной функции (клиренс креатинина < 50 мл/мин) послевнутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение егоконцентрации в плазме крови (82 % повышение AUC0-4), по сравнению сконцентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введениясухого порошка.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Предполагается, что печеночная недостаточность не будетоказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропийв основном выводится с мочой и образование фармакологически неактивныхметаболитов не связано с энзимным процессом.
Фармакодинамика
СПИРИВА - антимускариновый препарат продолжительногодействия, в клинической практике часто называемый антихолинергическимсредством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновыхрецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путяхявляется расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит отдозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действиясвязана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, посравнению с ипратропиумом. При ингаляционном способе введения тиотропий как N-четвертичноеантихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этомв терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочныхэффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокоесродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный ипродолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких.
Бронходилятация после ингаляции тиотропия являетсяследствием местного, а не системного эффекта.
СПИРИВА значительно увеличивает функцию легких (объемфорсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1), жизненную емкость легких (ЖЕЛ) спустя30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическоеравновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующийэффект наблюдался на 3 день. СПИРИВА значительно увеличивает утреннюю ивечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными.Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявилпроявлений толерантности.
СПИРИВА значительно снижает число обострений ХОБЛ, иувеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.
СПИРИВА значительно улучшает качество жизни. Это улучшениенаблюдается на протяжении всего периода лечения.
Было показано, что СПИРИВА значительно снижает количествослучаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время домомента первой госпитализации.
Показания к применению
лечение ипрофилактика ХОБЛ, в том числе, хронического бронхита и эмфиземы легких, сопровождающиеся одышкой
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
При использовании СПИРИВЫ в виде ингаляций с помощью ингалятораХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.
Капсулы с препаратом глотать нельзя!
Пожилые больные должны принимать СПИРИВУ в рекомендуемыхдозах.
Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУв рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными сумеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими СПИРИВУ (как и вслучае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).
Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать СПИРИВУв рекомендуемых дозах.
Нет данных о применении СПИРИВЫ у новорожденных и детей, нерекомендуется применение препарата в данной возрастной группе.
Инструкции по применению препарата СПИРИВА
Пожалуйста, прочитайте эти инструкции и тщательно имследуйте.
Вскрытие блистера
Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.
Вскройте полоску блистера непосредственно передиспользованием так, чтобы только одна капсула была полностью видна. В случае,если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) неследует ее использовать.
Достаньте капсулу.
Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергатьсявоздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.
В капсуле содержится небольшое количество порошка - поэтомукапсула заполнена не полностью.
Инструкция по применению прибора ХандиХалер
Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Онне должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использоватьВаш ХандиХалер в течение одного года.
Прибор ХандиХалер включает в себя:
1. пылезащитный колпачок
2. мундштук
3. основание
4. прокалывающую кнопку
5. центральную камеру
Использование прибора ХандиХалер
Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающуюкнопку полностью и затем отпустив.
Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх.
Затем откройте мундштук, подняв его вверх.
Достать капсулу СПИРИВА из блистера (непосредственно передиспользованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Неимеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.
Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитныйколпачок оставить открытым.
Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающуюкнопку только один раз и затем отпустить.
Таким образом, образуется отверстие, через которое препаратвысвобождается из капсулы во время вдоха.
Полностью выдохните.
Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.
Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокругмундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время сдостаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдохдо полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта,одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторитепроцедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы
Снова откройте мундштук. Достаньте и выброситеиспользованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для храненияВашего прибора ХандиХалер.
Чистку ингалятора ХандиХалер проводите раз в месяц.
Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройтеоснование прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор втеплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер оботрите бумажнымполотенцем и оставьте сохнуть на воздухе с открытыми мундштуком, основанием ипылезащитным колпачком в течение 24 часов. После чистки прибора согласноинструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимостинаружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но немокрой ткани.
Побочные действия
сухость во рту (обычно умеренная), запор
обезвоживание
кандидоз орофарингеальный
гастроэзофагеальный рефлюкс
дисфония, бронхоспазм, кашель, носовое кровотечение
сердцебиение, тахикардия
затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (умужчин с предрасполагающими факторами), инфекции мочевого тракта, дизурия
сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, гиперчувствительность (включаяреакции немедленного типа)
головокружение, бессонница
нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления
воспаление суставов
В единичных случаях
кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия
стоматит, гингивит, воспаления зыка
ларингит, фарингит, синусит
суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия
ангионевротический отек
инфекции и язва кожи
глаукома
Большинство из приведенных выше побочных реакций могут бытьсвязаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ.
Противопоказания
повышенная чувствительность к атропину или его производным(например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата (см.раздел «Состав»)
I-й триместр беременности
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Сочетанное применение СПИРИВЫ с другими антихолинергическимисредствами не рекомендуется.
Возможно применение тиотропия в комбинации с другимипрепаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками,метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами.
Особые указания
СПИРИВА - как бронходилятатор, применяемый раз в сутки дляподдерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапиипри острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.
После ингаляции порошка СПИРИВЫ могут развиватьсянемедленные реакции повышенной чувствительности.
Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.
Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательнонаблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств,экскретирующихся преимущественно почками.
Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсулСПИРИВЫ. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу илидискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз,конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остромприступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомовследует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающихмиоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.
СПИРИВУ не следует применять чаще, чем раз в день.
Капсулы СПИРИВЫ должны применятся только с приборомХандиХалер!
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы,обструкция шейки мочевого пузыря.
Беременность и лактация
СПИРИВУ следует применять беременным (ІІ-й и ІІІ-й триместрбеременности) и кормящим женщинам, только в том случае, если ожидаемая пользапревышает любой возможный риск для плода или новорожденного.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по изучению такого влияния.Учитывая случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата,следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы - при применении высоких доз возможны проявления антихолинергическогодействия: сухость во рту, нарушения аккомодации, увиличение частоты сердечныхсокращений.
Лечение - симптоматическое.
Однако системные антихолинергические побочные эффекты невыявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия.
Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во ртунаблюдались после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которыеисчезали при продолжении лечения. У пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочнымэффектом.
Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсулвнутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.
Спирива – препарат с холинолитическим, бронходилатирующим действием.
Форма выпуска и состав
Спириву выпускают в форме капсул с порошком для ингаляций: размер №3, твердые желатиновые, непрозрачные, светло-зеленовато-голубого цвета, с черной надписью «TI 01» и символом компании; содержимое капсул – белый порошок (по 10 шт. в блистерах, по 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке в комплекте с ингалятором HandiHaler или без него).
В состав 1 капсулы входит:
- Активное вещество: тиотропия бромид – 0,018 мг;
- Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, 200 М; микронизированный моногидрат лактозы.
Состав капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), макрогол 3350 (PEG 3350), железа оксид желтый (Е172).
Показания к применению
Спириву назначают в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая эмфизему и хронический бронхит (для предупреждения обострений и как поддерживающую терапию при сохраняющейся одышке).
Противопоказания
- Возраст до 18 лет;
- Первый триместр беременности;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к атропину или его производным (в т.ч. к окситропию и ипратропию).
Спириву нужно применять с осторожностью больным с гиперплазией предстательной железы, закрытоугольной глаукомой, обструкцией шейки мочевого пузыря.
Кормящим и беременным женщинам во II-III триместрах применять препарат можно только в случаях, когда ожидаемая польза лечения матери выше потенциального риска для ребенка или плода.
Способ применения и дозировка
Спириву следует применять по 1 капсуле в день в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler. Процедуры желательно проводить в одно и то же время.
Глотать препарат не следует.
При печеночной недостаточности, а также больным пожилого возраста корректировать дозу не следует.
Пациентам с нарушениями функции почек Спириву следует применять в рекомендованных дозах. Однако при ее применении одновременно с другими лекарственными средствами, которые выводятся преимущественно почками, состояние больных необходимо контролировать, а при почечной недостаточности тяжелой или средней степени (клиренс креатинина ≤ 50 мл в минуту) необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами.
Побочные действия
Во время терапии возможно развитие следующих побочных действий:
- Дыхательная система: бронхоспазм, дисфония, носовое кровотечение, местное раздражение глотки и кашель;
- Мочевыделительная система: инфекции мочевого тракта, задержка мочеиспускания и затрудненное мочеиспускание у мужчин с предрасполагающими факторами;
- Пищеварительная система: небольшая сухость во рту, обычно исчезающая при продолжении терапии, запор, кандидоз полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс; в отдельных случаях – дисфагия, кишечная непроходимость (включая паралитический илеус);
- Центральная нервная система: головокружение;
- Сердечно-сосудистая система: тахикардия, сердцебиение; в отдельных случаях – мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия;
- Аллергические реакции: крапивница, сыпь, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, зуд; в отдельных случаях – ангионевротический отек;
- Прочие: в отдельных случаях – повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, глаукома.
Большинство этих побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием препарата.
Особые указания
Для купирования острых приступов бронхоспазма препарат не предназначен.
Перед применением Спиривы пациентам нужно ознакомиться с правилами использования ингалятора. Допускать попадания порошка в глаза не следует. Нечеткость зрения, дискомфорт или боль в глазах, зрительные ореолы одновременно с конъюнктивальным застоем, покраснением глаз и отеком роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При развитии подобных симптомов больной должен сразу обратиться к врачу.
Процесс ингаляции может привести к развитию бронхоспазма. После ингаляции возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
В состав 1 капсулы входит 5,5 мг лактозы моногидрата.
Негативное влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами могут оказать развивающиеся во время терапии нечеткость зрения и головокружение.
Лекарственное взаимодействие
Возможно применение Спиривы одновременно с другими лекарственными средствами, обычно применяющимися при лечении хронической обструктивной болезни легких (производными метилксантина, симпатомиметиками, ингаляционными и пероральными глюкокортикостероидами).
Длительное сочетанное применение Спиривы с антихолинергическими лекарственными средствами не изучалось, поэтому такая комбинация препаратов не рекомендуется.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C, не замораживать.
Срок годности – 2 года.
Блистер после вскрытия можно использовать в течение 9 дней, ингалятор HandiHaler – 1 год.
Рецепт (международный)
Rp: Tiotropii bromidi 0,000018
D.t.d: №30 in caps.
S: Для ингаляций через аэролайзер по 1 капсуле 1 раз в сутки
Рецептурный бланк - 107-1/у (Россия)
Фармакологическое действие
Холинолитическое, бронходилатирующее средство. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладких мышц бронхов. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация от М3- рецепторов обусловливают выраженное и продолжительное бронходилатирующее действие при местном применении у больных с ХОБЛ.
При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19,5%. В связи с химической структурой (четвертичное аммониевое соединение), тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия бромида. Максимальная концентрация в сыворотке крови после ингаляции порошка в дозе 18 мкг достигается через 5 мин и составляет у пациентов с ХОБЛ 17-19 пг/мл, равновесная концентрация в плазме крови —3-4 пг/мл. Связывание с белками плазмы крови 72%, объем распределения — 32 л/кг. Не проникает через ГЭБ. Биотрансформация незначительна, что подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизмененного тиотропия. Тиотропий расщепляется неферментативным способом до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Даже в сверхвысоких дозах тиотропий не игибирует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.
После ингаляции терминальный период полувыведения составляет 5-6 дней, выводится почками (14% дозы), остальная часть, неабсорбировавшаяся в кишечнике — с калом.
Бронходилатирующий эффект является следствием местного, а не системного действия, зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Применение тиотропия значительно улучшает функцию внешнего дыхания спустя 30 мин после однократной ингаляции на протяжении 24 ч. Равновесное состояние достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день.
Оценка бронходилатирующего эффекта на протяжении года не выявила проявления толерантности. Уменьшает количество обострений ХОБЛ, увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо, улучшает качество жизни на протяжении всего периода лечения, уменьшает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время до момента первой госпитализации.
Способ применения
Для взрослых: Ингаляционно с помощью специального ингалятора, по 1 капсуле в сутки в одно и то же время. Капсулы не следует глотать. Люди пожилого возраста, пациенты с нарушенной функцией почек или печени могут применять препарат в рекомендуемых дозах.
Показания
В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический обструктивный бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).
Противопоказания
повышенная чувствительность к тиотропия бромиду, а также к атропину или его производным (например ипратропию или окситропию), I триместр беременности, возраст до 18 лет.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ — сухость во рту (обычно легкой степени выраженности, часто исчезает при продолжении лечения), запор.
Со стороны респираторной системы: кашель, местное раздражение, возможно развитие бронхоспазма, также как и при приеме других ингаляционных средств.
Прочие: тахикардия, затруднение или задержка мочеиспускания (у мужчин с гиперплазией предстательной железы), ангионевротический отек, нечеткое зрение, острая глаукома (связаны с антихолинергическим действием).
Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс., тиотропия бромид 18 мкг (что соответствует 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата), вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 упаковок в комплекте с ингалятором ХандиХалер или без ингалятора.
ВНИМАНИЕ!
Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.