Осторожно, подделка! Какие лекарства контрафактные и как не наткнуться на них. «Края со сколами»: Россию захлестнула эпидемия поддельных лекарств

Именно в этот день вступит в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

Но прежде, чем мы будет говорить о самих изменениях, давайте определимся с терминами. Они уже внесены в федеральные законы и имеют конкретное значение, то есть двусмысленному толкованию не подлежат.

В Федеральный закон от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения в статью 38, она дополнена следующими определениями:

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

А теперь приведу примеры из нашей индустрии. Это - про те изделия, которые я встречала в своей практике при проверке салонов красоты и клиник.

Фальсифицированные медизделия - мезонити, продавцы которых утверждают, что у нитевого лифтинга есть терапевтический эффект. Сам термин - терапевтический эффект - означает динамику в развитии некоего заболевания после применения определенного лечебного метода. Пока никто из этих производителей не определил по МКБ-10 заболевание, которое излечивается нитевым лифтингом, и, соответственно, не провел клинических испытаний (по всем ) на положительную динамику.

Недоброкачественное медицинское изделие. В России, как и во многих странах Европы, филлеры регистрируются как медизделия (хотя фармакокинетика их все же доказывает, что эти наполнители ближе к лекарственным средствам, поскольку вступают в биохимические реакции с тканями организма и выводятся через выделительные системы). Но раз уж зарегистрированы, как медизделия, то и клинические испытания не так скрупулезны, как при вводе в обращение лекарственного препарата. Более того, некоторые из них вообще зарегистрированы, как изделия всего лишь второго класса риска, хотя по всем параметрам ближе к третьему. Почему? Читаем : "Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3".

Так что о качестве говорить трудно... И не только мне. Так, по данным МедикФорума, за последние три года в три раза выросло количество осложнений при контурной пластике.

Недоброкачественным может оказаться и вполне законное и качественное медизделие, если его, к примеру, транспортировать или хранить неправильно. Я вот помню случай, когда филлеры везли контрабандой через финскую границу в ходовой части автомобиля зимой...

Ну и контрафактные - с этим все понятно. Два главных нарушения - это контрабандные поставки и отсутствие регистрации в Росздравнадзоре.

Недаром Росздравнадзор теперь при проверке косметологического оборудования проверяет еще и заводской номер (практика "отлова" ворованных машин из Европы пригодилась и в этом ведомстве).

Отсутствие регистрации посетителям нашего портала уже знакомо, мы не раз обсуждали эту .

О недоброкачественных лекарственных средствах можно порассуждать на примере препаратов, которые используются не по назначению. Например, один препарат, который рекомендован косметологам как средство для омолаживания, согласно инструкции по применению назначается при следующих заболеваниях (по МКБ-10): B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная, K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень], K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках, K76.9 Болезнь печени неуточненная, L20 Атопический дерматит. Сам по себе препарат вполне возможно и хорош, если его применять по показаниям, но назначение его в кабинете врача-косметолога никак не соответствует требованиям фармакопейной статьи.

К контрафактным препаратам можно отнести большую группу мезотерапевтических коктейлей, которые не имеют регистрации лекарственного средства, а ввозятся в страну как косметика для наружного применения. Причем, в данном случае под действие закона попадают не только те, кто ввез мезококтейль, но и те, кто провел его клинические испытания, хотя и не имел на это право.

А кто может проводить такие испытания? Они установлены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". И вот если проверить по реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (а такой реестр ведется в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет"), то выяснится, что некоторые институты и научные организации не имели права во многих случаях таких исследований вести.

Кстати, то же самое касается и клинических испытаний медизделий. Они проводятся согласно проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий.

В России нарушаются не только правила ввоза, регистрации и применения (что мы уже доказали выше), но и правила продажи лекарственных средств и медизделий, которые утверждены постановлением Правительства от 19 января 1998 г. .

К нему, между прочим, тоже есть изменения в законодательстве, которые вступили в силу в 2015 году. Они введены Постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров". Мы приведем эту часть полностью:

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как мы помним, с 2014 года в КоАП Федеральным законом введены:

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Статья 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

теперь к ней добавляется еще :

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Ну вот, а теперь нам осталось только привести новые статьи законов об уголовной ответственности. Не будем их комментировать, сошлемся только на определение, что же такое "обращение" и выделим курсивом слово "применение", непосредственно имеющее отношение к врачам-косметологам. Итак, Федеральный закон :

"Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение , уничтожение лекарственных средств".

А это из Федерального закона :

"Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, "экспертизу" качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение , эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

И, осознав все написанное выше, читаем новые статьи Уголовного Кодекса РФ, которые вступают в силу 23 января 2015 года. Тут пока комментарии излишни:

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

2. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей."

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Те же деяния, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания.
1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой - наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

С фальшивым лекарством может столкнуться каждый покупатель. К сожалению, в нашей стране в аптечных учреждениях присутствует огромное количество поддельных лекарственных средств. Не обижайте врачей и не спешите обвинять в неправильном лечении или постановке диагноза заболевания, возможно принимаемые вами лекарства являются фальсификатом.

ПРОВЕРИТЬ ЛЕКАРСТВО ПО СЕРИИ, НАЗВАНИЮ И ПРОИЗВОДИТЕЛЮ!

Номер и срок годности на блистере или баночке с таблетками должен соответствовать номеру и сроку на упаковке. Если не соответствует-подделка.

ЧТО ТАКОЕ ФАЛЬШИВОЕ И ПОДДЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВО (ТАБЛЕТКИ)?

Слово фальсификат в Российской Федерации толкуется в нескольких понятиях: Приведем несколько терминов, под которыми понимается фальшивое лекарство.

ФАЛЬШИВКА (ПОДДЕЛКА) ЭТО № 1: Препараты, не содержащие лекарственных средств, по-другому «Пустышки». Такое лекарство может быть изготовлено из муки, мела, крахмала, сахара и прочего.

Такие фальшивые лекарства, как правило, не представляют угрозу здоровью и безопасны, но только в том случае, если их принимать при заболевании, не представляющем угрозу здоровью, например, от зубной боли.

А вот, если их принимать и пытаться лечить серьезные заболевания, то такие лекарства могу убить, так например, приняв поддельный сердечный препарат, изготовленный из мела, в момент сердечной недостаточности может привести к летальному исходу, так как такой препарат не принесет лечебного эффекта.

Также при изготовления такого фальсификата, в состав поддельного лекартсва могут добавлять далеко небезопасное вещество, что непременно приведет к гибели человека или инвалидности.

ФАЛЬШИВКА (ПОДДЕЛКА) ЭТО № 2: В препарате изменяется состав на более дешевое и менее эффективное лекарственное средство. Это удишевляет производство лекарств и снижает их эфективность...

ФАЛЬШИВКА (ПОДДЕЛКА) ЭТО № 3: Активные вещества, входящие в состав лекарства, сильно занижаются, таким образом, дозировка лекарства становится в пять, а то и десять раз слабее, нежели в оригинальном лекарстве. Такое лекарство наносит вред, описанный в первом случае, и зачастую врачи не могут определить, с чем связано ухудшения здоровья болеющего. Получается, для достижения эффекта необходимо принимать значительно больше таблеток, чем при нормальных лекарствах.

ФАЛЬШИВКА (ПОДДЕЛКА) ЭТО № 4: Точная копия препарата, но при изготовлении совершенно не соблюдается технология производства, что может отрицательно отражаться на качестве лекарства. Так, например, срок годности у такого лекарства может составлять не 5 лет, а один месяц и на момент покупки лекарства срок годности может быть просрочен со всеми вытекающими из этого последствиями. Либо при не соблюдении технологии производства, изготовленное лекарство может попасть в другую упаковку и, принимая лекарство от давления, вы выпьете лекарство для повышения давления, к чему приведет употребление такого поддельного лекарства, анализируйте сами.

Какие могут быть отличия поддельного или фальсифицированного лекарства от оригинального препарата?

ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ УПАКОВКА ФАЛЬШИВОГО (ПОДДЕЛЬНОГО) ЛЕКАРСТВА ОТ ОРИГИНАЛА?

Слабая окраска упаковки, блеклые надписи и рисунки, размытость текста, растирающаяся краска при размазывании и натирании, кривая и неровная упаковка, ошибки в инструкции, отксерокопированная инструкция, различные от оригинала размеры упаковки, таблеток или блистера.

Приведем несколько примеров, как визуально отличить поддельное лекарство от оригинала.

НА ПРИМЕРЕ ЛЕКАРСТВА СУПРАСТИН

НА ФАЛЬШИВКЕ: Гравировка suprastine достаточно четкая и глубокая, буквы угловатые, высота таблеток 3,18 мм., на блистере указание дозировки напечатано жирным шрифтом, может отпечататься какое-либо слово с блистера, может пропечататься в виде оттиска, буквы на картонной упаковке выдавлены слабо и плохо читаемы (номер партии, срока годности и т.п.), отличается цветом коробки и отливает кремовым.

НА ОРИГИНАЛЕ: Гравировка suprastine не четкая и не глубокая, буквы округлые, высота таблетки 2,82 мм., на блистере указание дозировки напечатано обычным шрифтом, на оригинале краска с букв не пропечатывается ни на чем, буквы на картонной упаковке выдавлены хорошо и отлично читаемы (номер партии, сроки и т.п.). цвет коробки чисто белого цвета. Это является примером того, как отличается фальшивое и поддельное лекарство от оригинала. Каждое оригинальное лекарство имеет свои свойства и защитные маркеры.

КАК ВИЗУАЛЬНО ОТЛИЧИТЬ ОРИГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ ОТ ФАЛЬШИВКИ?

НА ПРИМЕРЕ ЛЕКАРСТВА КОЛДРЕКС

Вот несколько признаков поддельного лекарства: КОЛДРЕКС «Маркировка» (на части пакетиков серия промаркирована не полностью, частично стерта), «Маркировка» (на блистерной упаковке нанесена нечеткая маркировка номера серии и срока годности), «Описание» (жидкость с обильным осадком). При приобретении лекарственного средства, необходимо осмотреть покупаемое лекарство на признаки подделки, а в некоторых случаях стоит попросить сотрудника аптеки показать вам сертификат.

Мы не станем приводить все примеры, как отличить оригинальное лекарство от фальшивого, так как это займет огромное количество времени и будет абсолютно напрасной работой. Но зато порекомендуем интернет сайт, где можно посмотреть, какие фальшивые лекарства изымались на рынке, и по каким признакам фальшивое лекарство отличается от оригинала, для этого перейдите по ссылке в самом вверху статьи.

НЕСКОЛЬКО ДЕЛЬНЫХ СОВЕТОВ КАК НЕ КУПИТЬ ФАЛЬШИВОЕ И ПОДДЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВО

1: Приобретайте лекарства только в крупных аптеках. Закупка лекарств в таких аптеках происходит у больших проверенных поставщиков, дорожащих своей репутацией. В мелких аптеках, как правило, закупки производит заведующая аптекой, и которая вправе самостоятельно выбирать поставщиков.

2: Не стоит покупать лекарственные препараты в маленьких аптеках, ларьках, передвижных и прочих аптечных киосках.

3: Не покупайте лекарство, которое вам не назначал лечащий врач.

4: Потребуйте у сотрудника аптеки сертификат на лекарство, сверьте серию и дату производства на лекарстве и сертификате.

5: Сверьте приобретенное лекарство со справочников лекарственных препаратов, так как купленное вами лекарство может быть незарегистрированное в РФ в качестве лекарства.

6: Не стоит торопиться и бежать в аптеку за приобретением разрекламированных товаров, так как их подделывают чаще всего.

КАК ОТЛИЧИТЬ ПОДДЕЛЬНОЕ (ФАЛЬШИВОЕ) ЛЕКАРСТВО ОТ ОРИГИНАЛА?

1: У поддельного лекартсва цена существенно ниже оригинала.

2: Упаковка оригинального лекарства качественная, ровная, с яркими насыщенными красками.

3: Отсканированная инструкция — признак подделки лекарства.

4: Инструкция укладывается в упаковку так, чтобы делить блистеры, флаконы и т.п. пополам.

5: Дата выпуска, срок годности, серия должны совпадать и быть одинаковы на упаковке, блистере, флаконе и сертификате.

6: Покупайте лекарства не на весь курс лечения, а по мере расходования лекарства.

7: Загляните в справочник лекарственных средств перед покупкой препарата, который вам не назначался лечащим врачом.

8: Не соглашайтесь на замену аналога, если в аптеке нет необходимо лекарства. Многие сотрудники аптеки предлагают замену на аналоги, как правило, с белее высокой ценой.

Надеюсь, вы получили ответы на вопросы: Как определить поддельное лекарство от оригинала? Как не купить в аптеке поддельное и фальшивое лекарство? Какие отличия поддельного и фальшивого лекарства от оригинального? В каких аптеках продают поддельные лекарства?

Чтобы не купить в аптеке подделку, нужно внимательно изучить упаковку препарата.

Чаще всего подделывают известные медикаменты и лекарства, которые пользуются большим спросом у населения. По данным Росздравнадзора, доля некачественных препаратов на российском рынке - около 1 %.

Как потребителям понять, какое лекарство поддельное, и куда обращаться с жалобами?

Прежде всего, следует помнить, что подделывают чаще всего препараты, пользующиеся сезонным спросом. А чтобы не купить подделку, нужно внимательно смотреть на свою покупку.

Покупатели при приобретении лекарств должны обращать внимание на внешнюю упаковку, шрифт и орфографию. На каждой упаковке обязательно имеется штрих-код, указаны срок годности и данные завода-производителя.

При возникновении сомнений в качестве препарата требовать в аптеке сопроводительную документацию. В соответствии с законом от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» при приобретении лекарственных препаратов вы вправе не только ознакомиться с препаратом, но и запросить информацию о подтверждении соответствия его качества. Аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия .

По номеру и дате декларации можно посмотреть на сайте Росздравнадзора, действительно ли зарегистрировано такое лекарство.

Провести экспертизу сомнительного препарата можно, обратившись в территориальное управление Росздравнадзора.

Инфографика подскажет, какие препараты чаще всего фальсифицируют и как распознать подделку.

http://www.aif.ru/ — link

По данным Роспотребнадзора фальсифицированных лекарств с каждым годом становится меньше, однако это не значит, что меньше становится некачественных лекарств. Брак допускается даже солидными фирмами на стадии производства, транспортировки, хранения. Поэтому список компаний-производителей, на продукцию которых поступило наибольшее число жалоб, оказался довольно внушительным. Роспотребнадзор опубликовал его на своем сайте.

В список попали: «Борисовский завод медицинских препаратов» (Беларусь), «КРКА» (Словения), «Рихард Биттнер» (Австрия), «Аджио Фармацевтикалз» (Индия), фармацевтический завод «Польфарма» (Польша), «Белмедпрепараты» (Беларусь), «Опытный завод ГНЦЛС» (Украина), «Плетхико Фармасьютикалз» (Индия), «Шрея Лайф Сайенсиз» (Индия), «Сагмел» (США), «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал» (Китай), «Луганский ХФЗ» (Украина), «Лаборатория Агетан» (Франция), «Фармак» (Украина), «М.Дж. Биофарм» (Индия), «Бристол-Майерс Сквибб» (Италия), «Лаборатории Роза-Фитофарма» (Франция), «Микро Лабс» (Индия). Также в списке оказались российские производители ОАО «Биохимик», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Синтез», ЗАО «Вифитех», ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», ООО «Фитофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Биосинтез», ОАО «Красфарма», ОАО «Самарамедпром», ОАО «Ирбитский ХФЗ», ОАО «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Обновление ПФК», ОАО «Эском НПК», «Микроген НПО ФГУП МЗ РФ», ООО «Йодные технологии и маркетинг».

Чаще всего препараты не соответствовали требованиям нормативных документов по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», «средняя масса». Препараты четырех производителей (ОАО «Эском НПК», ОАО «Синтез», ОАО «Мосхимфрмпрепараты им. Н.А. Семашко», ОАО «Татхимфармпрепараты») не соответствуют по показателю «подлинность».

Количество действующего вещества не соответствовало у препаратов произведенных на «Борисовском заводе медицинских препаратов», «Ирбитском ХФЗ», ОАО «Биохимик», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Самарамедпром», ОАО «Эском НПК», «Микроген НПО ФГУП МЗ РФ», ОАО «Красфарма», ООО «Йодные технологии и маркетинг».

Препараты ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Г.А. Семашко» и «Микроген НПО ФГУП МЗ РФ» браковали по показателю «пирогенность» — способность вызывать повышение температуры тела после приема.

Часто в препаратах не соответствует норме показатель кислотности препарата (рН). Такие проблемы были у ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Самарамедпром», ОАО «Татхимфармпрепараты», ОАО «Эском НПК».

Растворы, произведенные на ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Г.А. Семашко», АО «Обновление ПФК», ОАО «Синтез», ОАО «Биохимик», «М.Дж. Биофарм», «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал», «Лаборатория Агетан» не соответствовали требованиям нормативной документации по показателю «цветность». А растворы, произведенные на «Аджио Фармацевтикалз», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Г.А. Семашко» — по показателю «прозрачность».

Часто бывает, что таблетки распадаются на порошок прямо в упаковке. По показателю «распадаемость» браковали ОАО «Ирбитский ХФЗ», ЗАО «Вифитех», «Борисовский завод медицинских препаратов», «Белмедпрепараты», «Опытный завод ГНЦЛС».

«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал» уличили в несоответствии номинального объема препарата, а у препаратов ООО «Йодные технологии и маркетинг» не соответствовал объем содержимого упаковки.

Механические включения были обнаружены в продукции «Борисовского завода медицинских препаратов», «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал», «М.Дж. Биофарм», ОАО «Фармак», ОАО «Эском НПК», «Микроген НПО ФГУП МЗ РФ», ОАО «Биохимик», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Синтез».

Причиной брака препаратов ОАО «Биохимик» было также наличие в них микроорганизмов, что недопустимо. А в продукции ОАО «Красфарма» был обнаружен растворитель пиридин.

Основные факты

Контрафактные лекарственные средства — это лекарственные средства с неправильной маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно и в обманных целях.

Использование контрафактных лекарственных средств может привести к безуспешности лечения или даже смерти.

После использования и/или обнаружения контрафактных лекарственных средств доверие населения к системам здравоохранения может быть подорвано.

Подделываются как патентованные препараты, так и дженерики.

Подделываются все виды лекарственных средств — от лекарств, предназначенных для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств.

Контрафактные лекарственные средства могут включать продукты с правильными ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным или избыточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Контрафактные лекарственные средства существуют во всем мире. Они могут представлять собой сделанную случайно смесь вредных токсических веществ или недействующий, неэффективный препарат. Некоторые из них содержат заявленный активный ингредиент и выглядят настолько схожими с подлинным продуктом, что могут ввести в заблуждение как специалистов здравоохранения, так и пациентов. Но во всех случаях изготовитель контрафактного лекарственного средства неизвестен, а его содержимое не заслуживает доверия. Контрафактные лекарственные средства во всех случаях являются противозаконными. Они могут приводить к безуспешности лечения или даже смерти. Избавление от таких лекарственных средств является значительной проблемой общественного здравоохранения.

Масштабы проблемы

Определить масштабы контрафакции сложно по целому ряду причин.

Из-за многочисленности источников информации сбор статистических данных является сложной задачей. Источники информации включают доклады национальных органов по регулированию лекарственных средств, правоприменительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также специальные исследования в конкретных географических областях или терапевтических группах.

Различные методы, используемые при работе над докладами и проведении исследований, также затрудняют сбор и сопоставление статистических данных.

Исследования могут дать только статическое представление о ситуации на данный момент. Изготовители контрафактной продукции проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации продуктов и для предотвращения их обнаружения. Они могут менять эти методы изо дня в день так, что к моменту опубликования результатов исследования, эти результаты могут оказаться уже устаревшими.

И, наконец, информация о каком-либо расследуемом случае иногда обнародуется лишь после завершения расследования.

Наибольших масштабов контрафакция достигает в регионах с самыми слабыми нормативными и правоохранительными системами в области лекарственных средств. В большинстве промышленно-развитых стран с эффективными нормативно-правовыми системами и рыночным контролем (например, в Австралии, большинстве стран Европейского союза, Канаде, Новой Зеландии, Соединенных Штатах Америки и Японии) контрафактные лекарственные средства встречаются крайне редко — по оценкам соответствующих стран, на них приходится менее 1% рыночной стоимости. Но во многих африканских странах, в некоторых частях Азии и Латинской Америки, а также в странах с переходной экономикой контрафактными может оказаться гораздо более высокая доля продаваемых лекарственных средств.

Распространенность контрафактных лекарственных средств может варьироваться в широких пределах не только между географическими регионами, но и внутри стран: например, между городскими и сельскими районами и между разными городами.

Таблица: Примеры контрафактных лекарственных средств

Контрафактное лекарственное средство	Страна/Год	Доклад
Лекарственное средство народной медицины против диабета (используется для снижения уровня сахара в крови)	Китай, 2009 г.	Шестикратное превышение нормальной дозы глибенкламида (два человека умерло, девять госпитализировано)
Метакельфин (противомалярийный препарат)	Объединенная Республика Танзания, 2009 г.	Обнаружен в 40 аптеках: недостаточный уровень содержания активного ингредиента
Виагра и циалис (для лечения эректильной дисфункции)	Таиланд, 2008 г.	Ввезен в Таиланд контрабандным путем от неизвестного изготовителя из неизвестной страны
Ксеникал (для борьбы с ожирением)	Соединенные Штаты Америки, 2007 г.	Не содержал активного ингредиента и продавался через Интернет-сайты, действующие за пределами США
Зипрекса (для лечения биполярного расстройства и шизофрении)	Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2007 г.
Липитор (для снижения уровня холестерина)	Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2006 г.	Обнаружен в легальной системе снабжения: недостаточный уровень содержания активного ингредиента

Продажа через Интернет

Более чем в 50% случаев лекарственные средства, покупаемые по Интернету на нелегальных сайтах, скрывающих свой физический адрес,оказываются контрафактными.

Риски для здоровья

Контрафактные лекарственные средства представляют риск для здоровья людей, так как их содержимое может быть опасным или в них может отсутствовать активный ингредиент. Они могут привести к безуспешности лечения (и способствовать повышению устойчивости в случае противомалярийных препаратов, содержащих недостаточное количество активного ингредиента) или даже смерти. В отличие от некачественных лекарственных средств, связанных с наличием у известного изготовителя проблем в производственном процессе, контрафактные лекарственные средства производят люди с намерением ввести потребителей в заблуждение.

Из-за того, что отследить каналы изготовления и распределения контрафактных лекарственных средств крайне сложно, их оборот на рынках трудно остановить. Даже один единственный случай появления контрафактных лекарственных средств недопустим, так как такой случай свидетельствует об уязвимости фармацевтической системы снабжения, в которой он был выявлен. И, что еще хуже, он подрывает доверие к национальным органам здравоохранения и правоохранительной системе.

Допольнительные факторы

Проблему контрафактных лекарственных средств усугубляет ряд факторов.

На лекарства может уходить значительная часть личного или семейного дохода. Некоторые люди ищут лекарства подешевле. Их часто можно найти на нерегулируемых рынках сбыта, где вероятность приобретения контрафактных лекарственных средств выше.

Кроме того, люди могут покупать лекарственные средства на нерегулируемых рынках сбыта и в тех случаях, когда имеющихся в официальных медицинских учреждениях лекарственных средств не достаточно для удовлетворения спроса, как это часто бывает в сельских районах развивающихся стран.

Контрафактные лекарственные средства могут приносить большую прибыль. В связи с тем, что многие страны до сих пор не приняли законов, ужесточающих ответственность, изготовители контрафактных лекарственных средств зачастую не боятся уголовного преследования.

Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет сложность этой проблемы. Так, например, возрастает торговля через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарственных средств и их этикетки для того, чтобы скрыть страну происхождения).

Ответные меры ВОЗ

Строгий нормативно-правовой контроль лекарственных средств и его выполнение национальными регулятивными органами в области лекарственных средств в значительной мере способствует предотвращению появления и обнаружению контрафактных лекарственных средств. ВОЗ оказывает непосредственную поддержку странам и регионам с целью усиления регулирования лекарственных средств.

Для эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами необходимо участие целого ряда сторон, а не только специалистов здравоохранения. В 2006 г. ВОЗ помогла создать Международную целевую группу по борьбе с изготовлением контрафактных медицинских изделий, или IMPACT. Ее целью является привлечение целого ряда участников к сотрудничеству для защиты людей от приобретения и применения контрафактных лекарственных средств. Для предотвращения изготовления и распределения контрафактных лекарственных средств IMPACT фокусирует деятельность на следующих направлениях:

законодательная и нормативная инфраструктура;
нормативное осуществление;
правоохранительная деятельность;
технологии;
коммуникация.

1. Deadly counterfeit diabetes drug found outside China’s Xinjiang, China View, 5 February 2009.

Классификация лекарственных средств

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC) . В России более привычно деление на Фармакологические группы . Кроме того существует ещё Нозологическая классификация .

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача . Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки , правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа , если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь , Тверская область , Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН , или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики ? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

Фальсификат

Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином . Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа ® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин ». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине . Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин . Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Мы живем в мире, где некачественным и поддельным может оказаться все что угодно. Даже необходимые для жизни лекарства. Это реальность, и от нее никуда не деться. Мы не можем ее изменить, поэтому нужно к ней приспособиться и научиться в ней выживать.

Давайте попробуем именно с такой позиции взглянуть на наш фармацевтический рынок. Какова вероятность, что препараты, которые мы приобретаем, соответствуют назначению?
Оптимизма это исследование не внушило. Но позволило сформулировать несколько практических советов покупателям лекарств.
Порядка 15% медикаментов, продаваемых в России, являются подделками и могут представлять опасность для здоровья людей.
Это данные Генеральной прокуратуры. Месяц назад их озвучил Александр Буксман, первый заместитель генерального прокурора. По его словам, фальсифицированные лекарства не только свободно продаются в аптеках, но и становятся предметом госзакупок - их приобретают поликлиники и больницы.
Всего же, по его словам, за минувший год обнаружено более 8 тысяч нарушений в обороте лекарственных средств. Однако далеко не все эти нарушения заканчиваются изъятием препарата из аптек и медучреждений.
На сайте Росздравнадзора есть электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств».
Несмотря на то что Буксман говорит о 8 тысячах обнаруженных нарушений, в этом сервисе за прошлый год (с 1 января 2015 по 1 января 2016) хранятся всего 2383 записи.
Каждая - о конкретной серии конкретного препарата.
Появляются они благодаря проверкам аптек и медучреждений, которые проводят сотрудники Росздравнадзора.
Если препарат кажется подозрительным, продажа приостанавливается, лекарство отправляется на экспертизу, и по ее результатам принимается решение. Если все нормально, он возвращается в продажу. Если же подозрения подтверждаются, серия изымается и уничтожается.
По данным самого Росздравнадзора, за один год его сотрудники успевают проверить порядка 16% всех медпрепаратов, которые находятся в обороте.
Это значит, что проверкам подвергается далеко не все, что продается в аптеках и используется для лечения заболеваний, а примерно одна шестая часть.

В растворе для инъекций что-то плавало
В сервисе Росздравнадзора об изъятых в прошлом году из продажи лекарствах больше всего записей о недоброкачественных препаратах.
В тубе с мазью - муравьи, в ампуле - осадок, в растворе - хлопья, определенного вещества в препарате меньше, чем должно быть, или, наоборот, больше, или это вообще не то вещество, какое должно быть по документам.
Из двух с лишним тысяч записей за прошлый год 1584 помечены статусом «недоброкачественное», причем 797 из них относятся к препаратам российского производства.
Вопреки утверждениям Генпрокуратуры фальсифицированных (поддельных) препаратов в прошедшем году выявлено гораздо меньше, чем недоброкачественных. В базе данных им посвящено всего 34 записи.
По контрафактным препаратам 32 записи. Такой статус присваивается сериям, которые по документам предназначались для продажи не в России, а в Турции, например, или Беларуси.
Кроме того, из продажи изымались препараты, не зарегистрированные в Госреестре (всего таких записей 10, в основном травяные сборы).
За последнюю неделю 2015 года (самые «свежие» отзывы) Росздравнадзором изъяты из обращения серии следующих препаратов:
- аскорбиновая кислота, раствор для инъекций, Россия, в связи с несоответствием препарата по показателю «Механические включения» (в растворе для инъекции что-то плавало);
- бромгексин 4, раствор для приема внутрь, Германия, в связи с выявленным несоответствием архивных образцов препарата по показателям «Посторонние примеси» и «Количественное определение»;
- викасол-Виал, раствор для инъекций, Китай, в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение»;
- дротаверин, раствор для инъекций, Россия, в связи с несоответствием по показателям «Описание» и «Механические включения»;
- кальция глюконат-Виал, раствор для инъекций, Китай, в связи с несоответствием по показателю «Описание»;
- перекись водорода, Россия, в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение»;
- провайв, эмульсия для внутривенного введения, Индия, реализация ранее была приостановлена в связи с развитием нежелательных реакций при его медицинском применении;
- синтомицин, линимент 10%, Россия, в связи с несоответствием по показателю «Масса содержимого упаковки»;
- фенибут, таблетки, Россия, в связи с несоответствием по показателю «Описание»;
- флударабин-Эбеве, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, Австрия, в связи с обнаружением частиц, являющихся производными или продуктами деградации фармацевтической субстанции;
- эффералган®, сироп (для детей), Франция, в связи с обнаружением частиц полиуретана в упаковочном оборудовании;
- витатресс®, таблетки, Россия, в связи с выявленным несоответствием утвержденным нормам спецификации в ходе изучения стабильности;
- полижинакс, Франция, в связи с возможным смешением продукции данных лекарственных средств с продукцией другого лекарственного препарата.
Веселые советы от Росздравнадзора
Можно ли уберечься от недоброкачественных лекарственных препаратов и подделок?
Способов, которые давали бы стопроцентную гарантию, нет. Но можно снизить риск.
Росздравнадзор как раз и предлагает для этого использовать свой электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», в котором любой человек может проверить приобретенный препарат. Если его серия совпадает с той, что числится изъятой, не надо его принимать - вот и все.
Безусловно, хороший способ. Но для того, чтобы им воспользоваться, препарат надо все-таки сначала купить, потратив деньги.
Кроме того, такой подход неприменим для препаратов, которые вы получаете в больнице. Там никто вам не назовет никаких серий. Лучше даже не спрашивать.
К тому же напомню, что в сервисе Росздравнадзора заложены данные только по 16% всех медпрепаратов, которые находятся в обороте. Вероятность того, что ваше лекарство вошло в эти 16%, очень невелика.
Помимо своего электронного сервиса с очень ограниченными, как мы видим, возможностями, Росздравнадзор предлагает гражданам самостоятельно обращаться с подозрительными лекарствами в специализированные лаборатории, где за ваш счет проведут экспертизу вашего препарата.
На сайте Росздравнадзора даже приводится список таких лабораторий - 16 в Москве и 3 в Московской области.
Этот способ тоже хороший. Но он не работает вообще никак. Чтобы узнать, во сколько обходится такая экспертиза, я обзвонила эти лаборатории и выяснил, что ни одна из них не берет на экспертизу препараты у частных лиц, только у юридических.
В аптеку с лупой
Отличить недоброкачественные лекарства от доброкачественных почти невозможно без экспертизы. Но в очень редких случаях их бывает видно невооруженным глазом. Покупаете, например, ампулы с раствором для инъекций и видите в горлышке кристаллы. ОК, спасибо, не надо нам такой раствор.
А вот фальсифицированные препараты, которые подделаны мошенниками, в принципе, можно отличить от оригинальных по внешнему виду. Надо только быть очень внимательным.
Эксперты советуют идти в аптеку со старой упаковкой и сравнивать с новой, которую вы хотите купить. Оттенки цвета на упаковках должны быть одинаковыми. Одинаковым должен быть шрифт, расположение букв.
Различия могут быть мельчайшие, но заметить их можно. Вот, например, как их описывают сотрудники Росздравнадзора в письме на изъятие фальсифицированной серии препарата кларитин.
Оригинал: картон вторичной упаковки синего цвета. Фальшивка: темно-синего цвета.
Оригинал: на вторичной упаковке шрифт надписей: «аnti-аllergic», «противоаллергическое средство», а также цвет кругов в рисунке ярко-желтые.Фальшивка: бледно-желтые.
Оригинал: на боковом клапане вторичной упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) выполнены одинаковым по глубине тиснением, с нанесением синей краски. Фальшивка: с разным по глубине тиснением, с нанесением синей краски с зеленым оттенком
Оригинал: поверхность блистера со стороны таблеток глянцевая. Фальшивка: матовая.
Оригинал: на блистере надписи «Кларитин», «Лоратадин», «10 мг», «Шеринг-Плау» выполнены шрифтом синего цвета с фиолетовым оттенком. Фальшивка: синего цвета с зеленым оттенком.
Оригинал: на блистере номер серии выбит полностью: RXFA04С2615.Фальшивка: выбит не полностью: 04С2615.
Оригинал: края таблеток ровные, без сколов. Фальшивка: неровные, со сколами.
В прошлом году из продажи изымались серии следующих препаратов, оказавшиеся фальсифицированными: энтеродез (Россия), омез (Индия), милдронат (Россия), кларитин (Бельгия), кетостерил (Португалия), калия пермарганат (Россия), золадекс (Канада), вальцит (Великобритания), аллохол (Россия).
Вполне возможно, что фальсификата в продаже было гораздо больше. Но Росздравнадзор нашел только эти лекарства.
Как искать секретные знаки
Защитные знаки - еще одна хитрость, о которой полезно знать.
Многие фармацевтические компании, особенно зарубежные «гиганты», маркируют свою продукцию специальными фирменными знаками.
У разных фармацевтических компаний они разные.
Некоторые компании пробивают упаковку шрифтом Брайля - для незрячих. Если вы покупаете такой препарат, потрогайте упаковку пальцем, и вы почувствуете рельефные выпуклые точки.
Некоторые компании используют стикеры с голограммами - маленькие переливающиеся кружочки, на которые написаны какие-то буквы. Такими голограммами обычно фиксируют крышку флакона для контроля первого вскрытия.
Есть компании, которые держат свои защитные знаки в тайне, но в инструкции к лекарству указывают телефон «горячей линии», по которому можно позвонить. Если препарат кажется подозрительным, там помогут развеять сомнения или, наоборот, их подтвердят.
Если вы должны регулярно принимать какой-то препарат, вам имеет смысл связаться с той компанией, которая его производит, и узнать, использует ли она защитные знаки. И если использует, то какие. Как вам их обнаружить прямо в аптеке, чтоб не покупать неизвестно что.
Чтобы посмотреть, как работают такие знаки, журналист приобрел за 500 рублей ультрафиолетовую лампу и исследовал восемь аптек в Воскресенском районе Подмосковья и пять аптек в Москве на Кастанаевской улице.
Ни в одной из аптек продавцы не знали про фокус с лампой. Они были очень удивлены, когда на коробочках волшебным образом проявлялись невидимые буквы.
Для чистоты эксперимента во всех аптеках мы исследовали три препарата той фирмы, которая маркирует свою продукцию светящимися знаками: L-тероксин, простамол Уно и нимесил.
В аптеках Воскресенского района светилось все.
На Кастанаевской улице в трех аптеках не светился простамол Уно. Но все остальное светилось замечательно.
Не болейте!
Наши эксперименты с ультрафиолетовой лампой, конечно, не показывают общей картины с поддельными и некачественными лекарствами. Но по крайней мере они подтверждают, что система защитных знаков работает.
Что касается общей картины, то ее прекрасно видно в списке препаратов, подлежащих изъятию, на сайте Росздравнадзора. И картина эта удручающая.
Там много антибиотиков. Много препаратов для сердечников и лекарств для лечения онкологических заболеваний. Много отечественных лекарств, которые по составу не соответствуют описанию. Много некачественных растворов для инъекций, которые готовятся провизорами прямо в аптеках или больницах.
Страшно даже подумать, сколько народу принимало в прошлом году все эти препараты и как трагично это могло сказаться на их состоянии.
Часть лекарств, серии которых изымались из продажи, я привожу в заключение этой статьи в качестве информации к размышлению.
Возможно, вы тоже чем-то лечились в прошедшем году, но не получили эффекта. Если так и было, то, может быть, здесь объяснение.
«Абактал, агапурин, аллохол, амбросол, амоксиклав, ампициллин, анальгин, анаприлин, андипал, антигриппин, арбидол, аргосульфан, ацекардол, аспаркам, аспирин, ацилок, АЦЦ, бисакодил, бисопролол, бифиформ, вазокет, валидол, вальцит, варфарин, викасол, гентамицин, гепарин, гептор, гептрал, герцептин, гино-певарил, глюкофан, гутталакс, дексамед, дексаметазон, детралекс, детский панадол, диклофенак, диоксидин, дротаверин, золадекс, ибупрофен, индометацин, интерферон, йодбаланс, кавинтон, калия хлорид, калпол, кардикат, кардиомагнил, кетонал, кетостерил, кларитин, клотримазол, лазолван, левомицетин, лидокаин, лизиноприл, линекс, линкомицин, маннитол, мелоксикам, меропенем, метоклопрамид, метформин, милдронат, мильгамма, мовалис, мукалтин, нафтизин, нексавар, нитроксолин, ноотропил, оксолин, октрид, омез, пентоксифиллин, пектрол, парацетамол, омепразол, пирацетам, полигемостат, предуктал, прозерин, простамол УНО, ревалгин, ринонорм, сенаде, спарекс, сустанон, тексамен, триквилар, трихопол, фастум гель, фенибут, фукорцин, фуразолидон, хилак форте, хлоргексидин, хондроксид, церебролизин, цефоперазон, циннаризин, энтеродез, эпиталамин, эутирокс».
АНЕКДОТ ДНЯ
- Доктор, я водочку смогу пить?
- Нет.
- А спирт?
- Ни в коем случае!
- А таблетки ваши?
- Да что вас на всякую дрянь-то тянет?

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью