На вторичной упаковке способ применения что конкретно. Вторичная упаковка. Общие требования к маркировке
вторичная упаковка - antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. outer packaging vok. äußere Umhüllung, f rus. вторичная упаковка pranc. emballage extérieur isp. embalaje… …
вторичная упаковка - 3.6. вторичная упаковка: Упаковочный контейнер (конверт, коробка), в который помещен носитель электронного документа в первичной упаковке. Остальные термины: По ГОСТ 7.4, ГОСТ 7.9, ГОСТ 7.60. Источник …
Вторичная упаковка электронного издания - упаковочный контейнер (конверт, коробка) в который помещен носитель электрон. издания в первичной упаковке. На В. у. ГОСТ 7.83 2001 требует размещать следующие элементы выходных сведений: обязательно а) сведения об авторах и др. физ. и юрид.… … Издательский словарь-справочник
Групповая (вторичная) упаковка - Групповая упаковка, или вторичная упаковка, упаковка, содержащая определенное количество единиц товара и допущенная к продаже в торговой точке конечному пользователю или потребителю либо служащая для пополнения товарных запасов (стеллажей). При… … Официальная терминология
упаковка вторичная - Контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины тара и упаковка лекарственных средств … Справочник технического переводчика
вторичная переработка упаковочных отходов в исходное сырье - 3.4 вторичная переработка упаковочных отходов в исходное сырье: Переработка упаковочных отходов, в процессе которой материалы (фракции упаковочных отходов, отработавшая упаковка) обычно органического происхождения преобразуют в продукты с… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Международный символ вторичной переработки. Переработка (другие термины: вторичная переработка, рециклинг (отходов) (от английского recycling, рециклирование и утилизация отходов) повторное использование или возвращение в оборот отходов… … Википедия
ГОСТ Р 53756-2009: Ресурсосбережение. Упаковка. Критерии выбора методов и процессов переработки отработавшей упаковки в качестве вторичных материальных ресурсов с учетом материальных потоков - Терминология ГОСТ Р 53756 2009: Ресурсосбережение. Упаковка. Критерии выбора методов и процессов переработки отработавшей упаковки в качестве вторичных материальных ресурсов с учетом материальных потоков оригинал документа: 3.7 восстановительный… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ГОСТ 7.83-2001: Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Электронные издания. Основные виды и выходные сведения - Терминология ГОСТ 7.83 2001: Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Электронные издания. Основные виды и выходные сведения оригинал документа: 3.6. вторичная упаковка: Упаковочный контейнер (конверт, коробка), в… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
- (Gyno Kit) Препарат для синдромного лечения патологических вагинальных выделений и ИППП, таких, как гонорея, хламидийные инфекции, бактериальные вагинозы, трихомониаз и вульво вагинальный кандидоз. Торговое название Гино Кит Международное… … Википедия
antrinė pakuotė - statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. outer packaging vok. äußere Umhüllung, f rus. вторичная упаковка pranc. emballage extérieur isp. embalaje exterior it.… … Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)
Действующим законодательством устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права.
Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств для медицинского применения установлены статьей 46 Закона «Об обращении лекарственных средств».
Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
В качестве фармацевтических субстанций Закон определяет лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственными препаратами с точки зрения Закона являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, т.е. дозированные лекарства в готовом к применению виде.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9 утверждены Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004, однако применимость указанных рекомендаций в настоящее время является достаточно спорной, в связи со значительными изменениями требований к маркировке лекарственных средств, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств». Указанные требования были введены в практику одновременно с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 года, однако до 1 марта 2011 года производители лекарственных средств и импортеры могли выпускать в оборот, т.е., соответственно, производить и/или ввозить на территорию России (выпускать с таможенной территории) лекарственные средства, маркировка которых произведена в соответствии с действовавшими ранее требованиями «старого» Закона «О лекарственных средствах». Введенные в оборот такие лекарственные средства могут обращаться на территории Российской Федерации вплоть до окончания их срока годности.
Поскольку лекарственные средства являются особым специфическим видом товара, встает вопрос о применимости к ним общих требований, предъявляемых действующим законодательством к маркировке товаров, в частности, маркировке потребительских товаров знаком соответствия установленным требованиям. Общие требования к информации о товаре, которую изготовитель (продавец) должен доводить до потребителя, а также требования к способам доведения такой информации содержатся в законах РФ «О защите прав потребителей» и «О техническом регулировании».
В статье 10 Закона «О защите прав потребителей» перечислены общие требования к информации о товаре.
В частности, информация о товарах в обязательном порядке должна содержать:
Наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
Информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами, если на такие товары законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя.
Такая информация представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.
В пункте 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55, также говорится об обязанности продавца довести до сведения покупателя такую информацию путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, где указывались бы реквизиты документа подтверждающего соответствие стандартам (декларация, сертификат или их заверенная копия, товарно-сопроводительная документация).
В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», используются:
Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;
Знак обращения на рынке, который служит для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Согласно абзацу 2 п. 2 ст. 46 этого же Закона, до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательная оценка соответствия, в том числе подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор), маркирование продукции знаком соответствия осуществляется в соответствии с правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу данного федерального закона.
Таким образом, в настоящее время действуют утвержденные Постановлением Госстандарта РФ от 25.07.1996 № 14 «Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», которым и установлен порядок маркирования продукции знаком соответствия. В частности раздел 6 посвящен вопросам обеспечения техническими средствами маркирования знаком соответствия. Так, согласно п. 6.2. Порядка, техническими средствами маркирования знаком соответствия централизованного изготовления обеспечивает орган по сертификации по заявкам держателей сертификата соответствия или декларантов.
В пункте 7.4. «Порядка …» указывается, что маркирование продукции знаком соответствия должно осуществляться только лицами, уполномоченными на это держателем сертификата соответствия или декларантом.
Таким образом, анализ общих норм законодательства о продаже товаров населению приводит к выводу о необходимости нанесения на упаковку товаров знака соответствия.
Однако, как уже неоднократно отмечалось, лекарственные средства являются особым видом товаров, порядок выпуска в оборот, производство и реализация которого регламентируется специальным отраслевым законодательством.
В связи с этим следует отметить, что ранее статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» было установлено, что маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям этого Закона, а согласно пункту 10 указанной статьи введение данных, не установленных в ней, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Таким образом, вопрос о необходимости нанесения на упаковку лекарственных средств информации, не обозначенной в Законе «О лекарственных средствах», оставался спорным и, как правило, никакая дополнительная информация, кроме прямо указанной в Законе, на упаковку лекарственных средств не наносилась.
Необходимо отметить, что специальные подзаконные акты в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующие порядок и правила подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям, были всегда противоречивы и расплывчаты в вопросах применения знака соответствия.
Так, утвержденное Минздравом РФ и одобренное и зарегистрированное коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 г. «Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)», которое фактически утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 02.12.2002 № 121, утвердившего Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, указывало, что применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства (п. 6.7.2).
Действовавший до 2005 года Государственный стандарт РФ «Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования» ГОСТ Р 51121-97, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 30.12.97 г. № 439, устанавливавший необходимость маркирования продукции знаком соответствия, прямо указывал, что его действие не распространяется на информацию для потребителей лекарств и лекарственных препаратов.
Фактически не действующее с 1 января 2007 года «Положение о системе сертификации лекарственных средств», утвержденное Постановлением Госстандарта России от 2.12.2002 г. № 121, расплывчато указывало, что маркирование лекарственных средств знаком соответствия осуществляется в установленном порядке (п. 12), тогда как порядок маркирования именно лекарственных средств никогда никем установлен не был.
Также фактически не действующие с 1 января 2007 года «Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. № 36, указывали только, что общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются, в частности, «Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции» (Постановление Госстандарта РФ № 14 от 25 июля 1996 г.) (п. 1), а также, что порядок проведения сертификации лекарственных средств включает корректирующие мероприятия при неправильном применения знака соответствия. При этом указанные Правила в явном виде не устанавливали обязательность применения знака соответствия.
Заметим также, что в нормативно-правовых документах, изданных на сегодняшний день Минздравсоцразвития РФ и его предшественниками, не предусмотрено обязательное маркирование лекарств знаком соответствия.
В частности, о возможности нанесения производителем на упаковку или инструкцию по применению лекарственного средства знака соответствия не указано:
В утвержденном Приказом Минздрава РФ 01.11.2001 г. № 388 Отраслевом стандарте «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00, которым определяются правила разработки общей фармакопейной статьи (ОФС), фармакопейной статьи (ФС), фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП);
В утвержденном Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. № 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, которым определяются правила разработки фармакопейной статьи лекарственного средства, формулярной статьи лекарственного средства, клинико-фармакологической статьи и паспорта лекарственного препарата.
Нанесение знака соответствия на упаковку лекарственного средства не предусмотрено указанными выше Методическими рекомендациями «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004.
Нанесение знака соответствия на Инструкцию по применению лекарственного средства не предусмотрено также утвержденными Росздравнадзором 7 декабря 2009 г. Методическими рекомендациями «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
В заключение рассмотрения данного вопроса необходимо отметить, что даже косвенные упоминания о маркировании знаком соответствия в перечисленных выше подзаконных актах Госстандарта РФ по вопросам сертификации лекарственных средств не имеют отношения к порядку проведения обязательного декларирования лекарственных средств, введенного с 1 января 2007 года, а сами указанные акты являются в связи с отменой обязательной сертификации лекарственных средств фактически не действующими.
Тем не менее, с принятием Закона «Об обращении лекарственных средств» все, приведенные выше аргументы против маркировки лекарственных средств знаком соответствия становятся более слабыми, в связи с тем, что новым Законом, в отличие от «старого» Закона «О лекарственных средствах», в явном виде не установлено, что перечень наносимой на упаковку лекарственного средства является закрытым. Таким образом, вопрос о необходимости маркировки лекарственных средств знаком соответствия в настоящее время является открытым.
Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.
Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 - 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.
Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства проекта инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а - х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.
Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш).
В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.
Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства - для специалистов и для потребителей.
В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.
Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка - вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств». Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.
Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению.
Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.
В заключение настоящего параграфа отметим, что с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» разрешилось еще одно противоречие, которое вызывало затруднение у субъектов обращения лекарственных средств в течение 10-ти лет. Речь идет о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства уникального штрих-кода, которая до 1 сентября 2010 года действующим федеральным законодательством надлежащим образом установлена не была.
С 1 сентября 2010 года в соответствии с частью 12 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата в обязательном порядке должен наноситься штриховой код.
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................... 3
ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС............................5
1.1 Виды и функции упаковок ЛС.........................................................................5
1.2 Основные требования к упаковке ЛС............................................................10
ГЛАВА 2. АНАЛИЗ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ПРЕДПОЧТЕНИЙ.....................14
2.1 Влияние упаковки на потребительские предпочтения................................14
2.1 Определение потребительских предпочтений по отношению к лекарственным препаратам и их упаковке..........................................................17
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.....................................................................................................23
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.....................................................................................25
ПРИЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................27
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. С развитием рыночной экономики эффективность работы отечественных предприятий во многом зависит от того, пользуется ли их продукция успехом на рынке. Поэтому все чаще возникает необходимость исследовать состояние потребительских предпочтений по отношению к тому или иному товару. Потребители во время приобретения или использования товаров, включая лекарственные препараты, для удовлетворения своих нужд имеют право на безопасность и надлежащее качество товаров, на государственную защиту своих прав и возмещение убытков, причиненных товарами ненадлежащего качества. Осознание данной информации ставит перед фармацевтическими предприятиями задачу проведения более углубленных научных исследований в данном направлении.
Производство фармупаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам.
В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.
Цель работы – изучить особенности современной упаковки лекарственных средств.
Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить виды и функции упаковок ЛС;
2. Рассмотреть основные требования к упаковке ЛС;
3. Провести анализ и выяснить влияние упаковки на потребительские предпочтения.
Объект исследования. Упаковка и оформление лекарственных препаратов.
Предмет исследования. Требования предъявляемые к качеству упаковки лекарственных препаратов.
Гипотеза исследования. Материал и внешний видупаковочной тары лекарственных средств влияют на предпочтения покупателей.
Структура работы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы и приложения.
ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС
Виды и функции упаковок ЛС
Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.
Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).
Первичная упаковка – непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;
Вторичная упаковка – служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал .
Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90) (Приложение 1).
По материалу : жесткая, полужесткая, мягкая.
Жесткая упаковка:
Металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);
Стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;
Полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).
Полужесткая упаковка:
Картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);
Полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;
Комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.
Мягкая упаковка:
Из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;
Бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации .
Основные виды вторичной упаковки , применяемой для лекарственных средств:
Из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;
Из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул .
По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару - картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.
Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота). Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная - декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании .
Твердые лекарственные формы . Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).
Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры.
Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.
Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул .
Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это - комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).
Содержимое (Table of Contents)
Рекомендации по указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов
Лекарственный препарат маркируется в виде «(торговое) наименование + дозировка + лекарственная форма». Такое указание рассматривается в качестве полного наименования препарата, в связи с чем понятие «наименование» в настоящих Рекомендациях следует понимать как полное наименование лекарственного препарата, содержащего указанные 3 элемента. Действующее вещество необходимо указывать непосредственно под полным наименованием лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 1 раздела III Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения под дозировкой в наименовании лекарственного препарата понимается количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата. Дозировка в наименовании лекарственного препарата должна соотноситься с информацией, указанной в разделе 2 и 4.2 общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП).
Для некоторых видов лекарственных форм дозировка выражается количеством действующего вещества, высвобождаемого из лекарственной формы в единицу времени.
Цель указания дозировки в наименовании лекарственного препарата заключается в представлении наиболее значимой информации о количестве лекарственного препарата при применении, легкой идентификации и различения от других форм выпуска, а также назначения врачом с учетом других аспектов процесса назначения и применения лекарственных препаратов. Указание дозировки должно основываться на критериях удобства для потребителя (назначающего лица), а не на критериях качества (аналитических критериях).
Степень детализации между разделами 1 и 2 ОХЛП может различаться, поэтому при указании дозировки в разделе 1 ОХЛП зачастую не требуется включать избыточные сведения, которые содержатся в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата. Если дозировка в наименовании лекарственного препарата отражает только общее количество действующего вещества в первичной упаковке, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо привести четкое указание общего объема и концентрации на единицу объема. Аналогично, если дозировка в 3 наименовании лекарственного препарата указывается в виде концентрации на единицу объема, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо четко указать общее количество действующего вещества и общий объем лекарственного препарата. Точное указание этих ключевых элементов в предлагаемой маркировке и на упаковочном материале заявителем является ключевым аспектом при экспертизе макетов и образцов, направленным на снижение риска ошибки дозирования. Дизайн, используемый фармацевтической компанией, должен обеспечивать заметность и однозначность ключевой информации для правильного применения лекарственного препарата.
Дозировку (концентрацию) указывают, как правило, для одно-, двух- и трехкомпонентных лекарственных препаратов. В отдельных случаях допускается указание дозировки (концентрации) для четырех- и пятикомпонентных лекарственных препаратов.
Дозировка (концентрация) лекарственных препаратов указывается на первичной и вторичной упаковках и входит в состав информации о лекарственном препарате, представляемой пациентам и специалистам здравоохранения в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, в официальных и справочных изданиях, электронных информационно-поисковых системах.
Настоящие Рекомендации направлены не только на достижение гармонизации между схожими лекарственными препаратами и лекарственными формами, но и на совершенствование маркировки лекарственных препаратов для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственных препаратов и минимизации ошибок дозирования.
Рекомендации распространяются исключительно на указание дозировки в наименовании лекарственных препаратов и не затрагивают автоматически другие регуляторные процедуры (например, правила присвоения номеров регистрационных удостоверений, расчета величины пошлин, выбора между изменением, требующим и не требующим новой регистрации, и др.).
2. Рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов
Наиболее подобающее указание «дозировки» в наименовании лекарственного препарата определяется в индивидуальном порядке.
В дополнение к факторам, указанных в разделе 1 настоящих Требований, выделяют факторы, которые необходимо учитывать для правильного определения наиболее подобающего указания «дозировки», например, дозировки в маркировке лекарственных препаратов, исследуемых в клинических исследованиях (в идеале, тот же подход к выражению дозировки следует использовать при маркировке исследуемых лекарственных препаратов), или при наличии дозирующего изделия. Если в упаковку вложено подходящее дозирующее изделие, и с помощью него будут введены одна или несколько фиксированных доз, следует принять во внимание его влияние на указание дозировки.
2.1. Для указания дозировки (концентрации) применяют следующие сокращения единиц измерения:
- г – грамм
- мг – миллиграмм
- мкг – микрограмм
- мл – миллилитр
Для указания дозировки также применяют активности, указанные в подпункте 1.1. раздела III Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
При указании дозировки наименование единицы лекарственной формы не приводится. Например, 200 мг, а не 200 мг/таблетка, 20 МЕ, а не 20 МЕ/флакон.
2.2. Количественное указание дозировки (концентрации)
2.2.1. При указании дозировки (концентрации) ее численное значение должно быть выражено в рациональном виде, что достигается путем выбора соответствующих единиц измерения или соответствующих приставок для образования десятичных кратных и дольных единиц измерения.
2.2.2. При указании дозировки (концентрации) выбирают единицы измерения, позволяющие использовать целые, а не дробные числа, или целые числа с дробным разрядом 1-го и 2-го порядка. Например, 50 мкг, а не 0,05 мг, 200 мг, а не 0,2 г, 1,5 мг, а не 0,0015 г.
2.2.3. При указании дозировки (концентрации) выбирают единицы измерения, позволяющие избежать числа, содержащие более трех разрядов (1000 и более). Например, 1,5 г, а не 1500 мг, 5 мг, а не 5000 мкг.
В случаях если дозировка выражена не в единицах массы, в частности в МЕ или других единицах, на упаковке допускаются сокращения «млн.», «млрд.», например 5 млн. МЕ, однако в ОХЛП и ЛВ они не должны применяться.
2.2.4. В случае если производитель выпускает лекарственный препарат одного наименования в одной лекарственной форме с разным количеством действующего вещества, дозировки указываются в одинаковых единицах для всей линейки лекарственного препарата. 6 Например, 0,75 г, 1 г и 1,5 г, а не 750 мг, 1 г и 1,5 г, 250 мг, 500 мг и 1000 мг, а не 250 мг, 500 мг и 1 г.
2.2.5. В случае использования в качестве действующих веществ эфиров, солей, сольватов указывается содержание действующего вещества в пересчете на активную часть молекулы (кислоту, основание, безводное или сухое вещество). Например, при использовании в качестве действующего вещества кетотифена фумарата указывается содержание действующего вещества в пересчете на кетотифен.
В случае если используемые соли, эфиры отличаются фармакологическим действием допускается указывать дозировку в пересчете на всю молекулу действующего вещества (например, бензилпенициллина натриевая соль).
2.2.6. Для двухкомпонентных лекарственных препаратов содержание каждого из двух действующих веществ указывается, используя знак и одинаковые единицы измерения, например, «25 мг/50 мг».
Для многокомпонентных лекарственных препаратов содержание каждого из действующих веществ указывается последовательно в порядке соответствующем группировочному (общепринятому) наименованию, используя знак «+» или «/».
Например:
«Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид» – «5 мг + 160 мг + 12,5 мг», где 5 мг – содержание амлодипина, 160 мг – содержание валсартана, 12,5 мг – содержание гидрохлоротиазида;
«Амлодипин / Валсартан / Гидрохлоротиазид» – «5 мг / 160 мг / 12,5 мг», где 5 мг – содержание амлодипина, 160 мг – содержание валсартана, 12,5 мг – содержание гидрохлоротиазида.
При этом используются одинаковые единицы измерения для обозначения содержания каждого из действующих веществ (в случае использования массовых единиц выражения).
2.3. Указание концентрации для лекарственных препаратов
2.3.1. Для указания концентрации применяют комбинацию отношений единиц измерения, приведенных в подпункте 2.1 настоящих Рекомендаций:
- г/мл грамм на миллилитр
- мг/мл миллиграмм на миллилитр
- мкг/мл микрограмм на миллилитр
- мг/г миллиграмм на грамм
- мкг/г микрограмм на грамм
- мкг/мг микрограмм на миллиграмм
- МЕ/мл международная единица биологической активности на миллилитр
- МЕ/г международная единица биологической активности на грамм
- МЕ/мг международная единица биологической активности на миллиграмм.
2.3.2. Указание дозировки в процентах не допускается, за исключением зарегистрированных лекарственных препаратов (или новых дозировок таких препаратов), дозировки которых традиционно выражались таким способом (в частности инфузионные и инъекционные растворы: изотонический раствор натрия хлорида, растворы глюкозы и альбумина). При этом допускается использование процента «%» в значениях:
- массовый процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 граммах лекарственного препарата;
- массо-объемный процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 миллилитрах лекарственного препарата;
- объемный процент, количество миллилитров действующего вещества в 100 миллилитрах лекарственного препарата.
2.3.3. При указании концентрации действующего вещества в единице массы или объема лекарственного препарата цифру «1» не указывают. Например, 200 МЕ/мл, а не 200 МЕ/1 мл.
2.3.4. Допускается указывать содержание действующего вещества в ином количестве массы или объема лекарственного препарата, приводя при этом данное количество препарата, например, 200 МЕ/0,5 мл.
2.3.5. Для многокомпонентных лекарственных препаратов концентрацию указывают с учетом подпункта 2.2.6 настоящих Рекомендаций, например, (25 мг/50 мг)/5 мл или (25 мг + 50 мг)/5 мл.
Указание дозировки (концентрации) для различных лекарственных форм приведено в таблице, где используются следующие условные обозначения: x мг/мл = концентрация; z мг = общее содержание действующего вещества; y мл = общий объем; z мг/y мл = общее содержание действующего вещества в общем объеме.
| Лекарственная форма | Тип первичной упаковки 1 | Предпочтительное обозначение дозировки 2 | Способ выражения дозировки (концентрации) 3 |
| Лекарственные препараты для приема внутрь | |||
| Твердые однодозные лекарственные формы (например, таблетки, капсулы) | однодозный | z мг | |
| Твердые лекарственные формы (например, гранулы) | многодозный | количество на единицу массы | x мг/г |
| Мягкие лекарственные формы (например, паста, гель для приема внутрь) | однодозный | z мг | |
| многодозный | количество на единицу массы | x мг/г | |
| Жидкие лекарственные формы (например, ампулы, саше) | однодозный | общее количество в первичной упаковке | z мг |
| многодозный | количество на единицу объема | x мг/мл | |
| Порошки (гранулы) для приготовления жидких лекарственных форм | однодозный | общее количество в первичной упаковке | z мг |
| многодозный | x мг/мл | ||
| Лекарственные препараты для парентерального введения | |||
| Жидкие лекарственные формы | однодозный (при единовременном введении 4) | общее количество в первичной упаковке | z мг5 |
| количество на единицу объема | x мг/мл5 | ||
| многодозный | количество на единицу объема | x мг/мл | |
| Порошки для приготовления жидких лекарственных форм6 | однодозный | общее количество в первичной упаковке | z мг |
| многодозный | количество на единицу объема после растворения | x мг/мл | |
| Концентраты | однодозный (при единовременном введении4) | общее количество в первичной упаковке | z мг5 |
| однодозный (при частичном введении 4) | x мг/мл5 | ||
| однодозный (при частичном введении4) | количество на единицу объема перед разведением | x мг/мл5 | |
| Концентраты | многодозный | количество на единицу объема перед разведением | x мг/мл |
| Имплантаты | |||
| Имплантаты | общее количество в имплантате | z мг | |
| Лекарственные препараты для наружного, трансдермального, ректального, вагинального введения, нанесения на слизистую оболочку полости рта, десен | |||
| Твердые лекарственные формы (например, суппозиторий, таблетка, капсула) | однодозный | количество на единицу дозирования | z мг |
| Твердые лекарственные формы (например, порошок) | многодозный | количество на единицу массы | x мг/г |
| Трансдермальные препараты для системного применения (например, трансдермальный пластырь) | однодозный | номинальное количество, высвобождаемое на единицу времени | x мг/y ч |
| Трансдермальные препараты для местного применения (например, трансдермальный пластырь) | однодозный | общее количество в пластыре | z мг |
| Мягкие лекарственные формы (например, крем, гель, мазь) | однодозный многодозный | количество на единицу массы | x мг/г |
| Жидкие лекарственные формы | однодозный | общее количество в первичной упаковке | z мг |
| многодозный | количество на единицу объема | x мг/мл | |
| Лекарственные препараты для ингаляций | |||
| Ингаляционные лекарственные формы (например, твердые капсулы, аэрозоли, газы) | однодозный многодозный | количество в доставляемой дозе | x мг/доза |
| однодозный | общее количество в первичной упаковке | z мг | |
| Раствор (суспензия, эмульсия) для небулайзера | многодозный | количество на единицу объема | x мг/мл |
| Офтальмологические, ушные и назальные лекарственных препараты | |||
| Жидкие лекарственные формы | однодозный многодозный | количество на единицу объема | x мг/мл |
| Мягкие лекарственные формы (например, мазь) | однодозный многодозный | количество на единицу массы | x мг/г |
1 Однодозная первичная упаковке содержит количество препарата, предназначенное для полного или частичного применения за 1 прием. Многодозная первичная упаковка содержит количество препарата, пригодное для двукратного и более дозирования.
2 Количество фармацевтической субстанции или действующего вещества соответственно.
3 Кроме указанных в таблице способов выражения дозировки (концентрации), могут быть использованы другие приемлемые единицы измерения для выражения дозировки (концентрации).
4 Единовременное введение: применение всего количества действующего вещества, содержащегося в первичной упаковке единовременно в рамках одного введения. Частичное введение: вводимая доза рассчитывается в индивидуальном порядке (в мг/кг массы тела, в мг/м2), а неиспользованная часть лекарственного препарата уничтожается.
5 Если в наименовании лекарственного препарата концентрация указывается в виде «дозировки», на упаковке необходимо четко указать общее содержание в общем объеме. Если в наименовании лекарственного препарата общее количество действующего вещества в первичной упаковке указывается в виде «дозировки», на упаковке необходимо также указать общий объем или общее содержание в общем объеме и концентрацию. Если в наименовании лекарственного препарата указывается общее количество в общем объеме в виде «дозировки», на упаковке также следует указать концентрацию.
2.4. Особые случаи указания дозировки (концентрации)
2.4.1. Для лекарственных препаратов для приема внутрь в многодозовой упаковке, форма применения которых отличается от исходной формы (требуется проведение преобразования путем растворения, разбавления), дозировка указывается для формы применения. Например, «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл» – при отсутствии дозирующего устройства, «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг/5 мл» – при комплектации дозирующим устройством.
2.4.2. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов указывается общая радиоактивность, выраженная радиоактивностью нуклида в беккерелях (ГБк, МБк, кБк) в единице дозы (для дозированных лекарственных препаратов) или радиоактивную концентрацию, выраженная радиоактивностью нуклида в беккерелях (ГБк, МБк, кБк) в единице первичной упаковки (для недозированных лекарственных препаратов).
2.4.3. Дозировка (концентрация) не указывается для следующих лекарственных препаратов:
- в лекарственной форме «газ медицинский», «масло», «жидкость»; в виде фасованного лекарственного сырья и предназначенных для приготовления водных извлечений;
- сложных солевых растворов для инфузионного введения;
- гомеопатических препаратов;
- поливитаминных препаратов и препаратов, содержащих поливитамины в комбинации с минеральными компонентами и других.
2.4.5. На упаковке (этикетке) жидких лекарственных препаратов для инъекций, кроме дозировки, может быть указана концентрация действующего вещества в 1 мл. Для содержимого упаковки объемом менее 1 мл допускается указывать содержание действующего вещества в общем объеме упаковки, например, 12,5 мг/0,625 мл. В случае если назначение лекарственного препарата зависит от его концентрации в процентах, допускается наряду с ней указать содержание действующего вещества в общем объеме упаковки, например, 1 % (100 мг/10 мл).
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
В работе первостольника нередко бывают ситуации, когда он и хотел бы исполнить просьбу покупателя, да не имеет права. Что же поделаешь, фармацевтическое законодательство - как и другие отрасли права - пестрит ограничениями, запретами. Большинство из них обоснованны и не вызывают сомнений, споров относительно их пользы и необходимости.
Но есть и такие правовые нормы, которые оцениваются как неоднозначные не только практиками и экспертами фармацевтической отрасли, но подчас и представителями регуляторов. Свежий пример: в марте текущего года стало известно, что Минздрав РФ рассматривает возможность разрешить аптечным организациям отпуск лекарственных препаратов не только во вторичной упаковке, если этого требует назначенный врачом курс лечения («Российская газета», Федеральный выпуск № 6621/50). Вторичную упаковку, как известно, называют также потребительской, или внешней (в отличие от первичной, внутренней).
В исключительных случаях - когда можно делить вторичную медицинскую упаковку
Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера)».
Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях - особенно в сфере здравоохранения - строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и однозначной.
То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения - в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам - также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого - судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.
Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению препарата.
Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер - это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной упаковки.
В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»
Почему сейчас?
Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали пациенты.
Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» - неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее - они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный процесс.
В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных случаев.
Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных посетителей.
В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» - например, один или два блистера.
Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических схем.
Ни больше ни меньше
Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-первостольника.
Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой - рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не понадобятся.
Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке - только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять пакетиков.
Нередко врачи назначают своим пациентам курсы лечения, отличающиеся от стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть всё разнообразие таких отдельных случаев
Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь - ни больше ни меньше?
Есть в фармации такой латинский термин - quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ситуациям.
Люди приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему их было отпущено именно семь - ни больше ни меньше?
Деление упаковки лекарств
Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» - мы их уже обозначили - но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях - то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого отпуска?
Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной - информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным способом).
О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом рецепты.
А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной статье.
Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких - нет.
Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца - ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка - иногда довольно большая по объему - содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от цены.
Вопросы и сложности
Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка - один вкладыш».
Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная упаковка».
Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти вопросы.
Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» - что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной организации.
Отпуск в контейнере
В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм - в частности, таблетки и капсулы - поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») - то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой таре.
В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной подписью.
В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок - с первичной и вторичной упаковками - такой, который характерен для европейских стран.
Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса - точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в целом.
Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время - как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран - в частности России - такой проблемы нет.