Контрафактные лекарства. Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства

Качество лечения – очень важное условие для выздоровления. Если бы наши организмы могли справляться с недугами без посторонней помощи! Но, увы, разного рода хвори пока что сильнее и справиться сними можно только с помощью медикаментов. И честно говоря, в голове не укладывается, как земля носит существ, людьми их язык не поворачивается назвать, которые подделывают жизненно важные препараты. Тема этого материала – поддельные лекарства. Попробуем разобраться, как их распознать.

Где продают подделку

По умолчанию, лекарства должны продаваться в аптеках. Но в поисках какого то редкого и жизненно необходимого препараты вы можете найти поставщиков через интернет или знакомых ваших знакомых. Будьте осторожны, ведь именно таким образом и распространяются подделки. Встречали вы таких коммивояжёров, которые предлагали вам элитный парфюм по бросовой цене, якобы со склада? Ну если не попадались на такую удочку, то поверьте опытному человеку – это в 100 процентах подделка, причем такой парфюм даже близко не стоял рядом с оригиналом. И с лекарствами так же. Умельцы штампуют такие-же коробки и такие-же блистеры, но заполняют их в лучшем случае таблетированым мелом.

Вы думаете, что в аптеке нельзя купить фальсификат? Увы, это не так. Товар поступает в аптечный пункт со склада, а на складе тоже люди работают, порой не самые честные. Предложит им автор фальсификата долю в прибыли – и вот уже «левый» товар на прилавке. Регулярно органы правопорядка задерживают махинаторов, раскрывают подпольные цеха по производству поддельных лекарств, но к сожалению, на смену одним мошенникам приходят другие. Наша задача – быть бдительными.

Поддельные лекарства: характерные признаки

Итак, вы держите в руках вожделенный товар. Как разглядеть, что он не настоящий? Есть несколько признаков, которые помогут вам в этом:

на коробочке и на флаконе или блистере разные данные о серии и дате изготовления медикамента;
картон на упаковке рыхлый, краска пропечатана нечетко и размазывается, текст размытый;
инструкция к препарату отсутствует или распечатана не типографским способом, а сделана с помощью ксерокопии;
таблетки или капсулы выглядят не так, как должны. Вы поймете это, если ранее приобретали такой препарат

Самый печальный признак – если препарат не подействовал так, как должен был. К сожалению, за время, потраченное на подделку, болезнь может прогрессировать и последствия могут стать катастрофическими.

Варианты подделки или что может оказаться внутри фальсификата?

В лучшем случае внутри окажется мел, мука или крахмал. Вы можете даже не сразу понять что это подделка, потому что будет наблюдаться так называемый эффект плацебо.

Еще один вариант состава поддельного лекарства – это менее действенные аналоги медикамента или значительное уменьшение дозировки средства. Эффект от такого препарата будет, но очень слабый.

И самый страшный вариант – когда одно лекарство заменяют другим. К примеру, вы купили средство от спазмов в желудке, а получили слабительное.

Где найти информацию о фальсификаторах

За подделку медикаментов предусмотрена уголовная ответственность. Все выявленные лекарства подлежат уничтожению. Но пока соответствующие службы найдут все партии товара, какая то из них может задержаться на прилавке вашей аптеки. Загляните на сайт Роспотребнадзора – там оперативно публикуют списки производителей, допустивших брак и другие нарушения.

Что делать, если вы поняли, что лекарство – подделка

Если вы заподозрили, что купленные лекарства поддельные – смело идите в аптеку и затребуйте сертификат соответствия или декларацию на этот медикамент. Проверьте документ через сайт Роспотребнадзора. Если он не зарегистрирован – обращайтесь в Росздравнадзор и в прокуратуру.

5 советов, которые могут спасти ваше здоровье от поддельного лекарства

Покупайте медикаменты только в аптеке.
Не покупайте лекарство, если в этой аптеке оно стоит намного дешевле, чем во всех остальных.
Будьте особо бдительны, приобретая средства из среднего ценового диапазона. Их подделывают чаще всего.
Не ведитесь на назойливую рекламу и красочные листовки в вашем почтовом ящике.
Никогда не приобретайте лекарства без консультации с врачом. Чудо препарат, который продает знакомый вашей соседки может нанести вам непоправимый вред.

Берегите себя и своих близких, внимательно относитесь к медикаментам, проверяйте их на соответствие и строго соблюдайте дозировку!

Вас могут заинтересовать эти материалы:

Именно в этот день вступит в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

Но прежде, чем мы будет говорить о самих изменениях, давайте определимся с терминами. Они уже внесены в федеральные законы и имеют конкретное значение, то есть двусмысленному толкованию не подлежат.

В Федеральный закон от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения в статью 38, она дополнена следующими определениями:

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

А теперь приведу примеры из нашей индустрии. Это - про те изделия, которые я встречала в своей практике при проверке салонов красоты и клиник.

Фальсифицированные медизделия - мезонити, продавцы которых утверждают, что у нитевого лифтинга есть терапевтический эффект. Сам термин - терапевтический эффект - означает динамику в развитии некоего заболевания после применения определенного лечебного метода. Пока никто из этих производителей не определил по МКБ-10 заболевание, которое излечивается нитевым лифтингом, и, соответственно, не провел клинических испытаний (по всем ) на положительную динамику.

Недоброкачественное медицинское изделие. В России, как и во многих странах Европы, филлеры регистрируются как медизделия (хотя фармакокинетика их все же доказывает, что эти наполнители ближе к лекарственным средствам, поскольку вступают в биохимические реакции с тканями организма и выводятся через выделительные системы). Но раз уж зарегистрированы, как медизделия, то и клинические испытания не так скрупулезны, как при вводе в обращение лекарственного препарата. Более того, некоторые из них вообще зарегистрированы, как изделия всего лишь второго класса риска, хотя по всем параметрам ближе к третьему. Почему? Читаем : "Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3".

Так что о качестве говорить трудно... И не только мне. Так, по данным МедикФорума, за последние три года в три раза выросло количество осложнений при контурной пластике.

Недоброкачественным может оказаться и вполне законное и качественное медизделие, если его, к примеру, транспортировать или хранить неправильно. Я вот помню случай, когда филлеры везли контрабандой через финскую границу в ходовой части автомобиля зимой...

Ну и контрафактные - с этим все понятно. Два главных нарушения - это контрабандные поставки и отсутствие регистрации в Росздравнадзоре.

Недаром Росздравнадзор теперь при проверке косметологического оборудования проверяет еще и заводской номер (практика "отлова" ворованных машин из Европы пригодилась и в этом ведомстве).

Отсутствие регистрации посетителям нашего портала уже знакомо, мы не раз обсуждали эту .

О недоброкачественных лекарственных средствах можно порассуждать на примере препаратов, которые используются не по назначению. Например, один препарат, который рекомендован косметологам как средство для омолаживания, согласно инструкции по применению назначается при следующих заболеваниях (по МКБ-10): B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная, K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень], K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках, K76.9 Болезнь печени неуточненная, L20 Атопический дерматит. Сам по себе препарат вполне возможно и хорош, если его применять по показаниям, но назначение его в кабинете врача-косметолога никак не соответствует требованиям фармакопейной статьи.

К контрафактным препаратам можно отнести большую группу мезотерапевтических коктейлей, которые не имеют регистрации лекарственного средства, а ввозятся в страну как косметика для наружного применения. Причем, в данном случае под действие закона попадают не только те, кто ввез мезококтейль, но и те, кто провел его клинические испытания, хотя и не имел на это право.

А кто может проводить такие испытания? Они установлены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". И вот если проверить по реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (а такой реестр ведется в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет"), то выяснится, что некоторые институты и научные организации не имели права во многих случаях таких исследований вести.

Кстати, то же самое касается и клинических испытаний медизделий. Они проводятся согласно проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий.

В России нарушаются не только правила ввоза, регистрации и применения (что мы уже доказали выше), но и правила продажи лекарственных средств и медизделий, которые утверждены постановлением Правительства от 19 января 1998 г. .

К нему, между прочим, тоже есть изменения в законодательстве, которые вступили в силу в 2015 году. Они введены Постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров". Мы приведем эту часть полностью:

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как мы помним, с 2014 года в КоАП Федеральным законом введены:

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Статья 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

теперь к ней добавляется еще :

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Ну вот, а теперь нам осталось только привести новые статьи законов об уголовной ответственности. Не будем их комментировать, сошлемся только на определение, что же такое "обращение" и выделим курсивом слово "применение", непосредственно имеющее отношение к врачам-косметологам. Итак, Федеральный закон :

"Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение , уничтожение лекарственных средств".

А это из Федерального закона :

"Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, "экспертизу" качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение , эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

И, осознав все написанное выше, читаем новые статьи Уголовного Кодекса РФ, которые вступают в силу 23 января 2015 года. Тут пока комментарии излишни:

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

2. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей."

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Те же деяния, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания.
1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой - наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

По исследованиям ВОЗ, каждое десятое лекарство в странах СНГ - подделка и не содержит ничего, кроме мела (и это в лучшем случае). В худшем случае поддельное лекарство, купленное в аптеке, может быть причиной серьезных последствий и являться угрозой для здоровья.
На сегодняшний день такие страны как Индия, Китай и Россия считаются самыми крупными производителями подделок.
Пустышка - самый простой способ фальсификации препаратов. Для того, чтобы сделать таблетку, просто берут мел или муку и прессуют ее так же, как оригинальную таблетку. Также делают подделки с сильно заниженной концентрацией действующих веществ. За основу тут тоже берутся мел или мука.

Что чаще всего подделывают

У мошенников есть излюбленные препараты, которые они чаще всего подделывают. Часто это препараты от простуды, головной боли и витамины, то, что хорошо разрекламировано (ведь есть сформированный спрос, да и стоимость их обычно выше. Поддельные лекарства в украинских аптеках не редкость. Чаще всего продаются подделки таких лекарств: Омез, Но-шпа, Доларен, Импаза, Баралгетас, Фестал, Импаза, Этанол 96%, Энап, Мукалтин, Анаферон, Фуросемид, Темпалгин.

Как определить поддельные лекарства?

Разумеется, определить подделку со 100% точностью способен только опытный специалист. Но существуют несколько правил, которые вам помогут.

Специалисты говорят, что первое, на что нужно обратить внимание потребителю - это упаковка лекарства. Упаковка должна быть сделана качественно, все изображения, надписи, штрих-код должны выглядеть четко и не быть расплывчатыми и смазанными.
Второе – обязательно должен быть виден срок годности. Если таблетки вы покупаете не в первый раз и знаете, как они выглядят, то обратите внимание на их цвет и форму.
Третье – проверьте наличие инструкции в коробке с лекарством. Если она отсутствует или переведена на украинский язык с грамматическими ошибками – это вероятные признаки фальсификации.
Четвертое – сохраняйте старые упаковки лекарств. Купив новую упаковку, вы всегда сможете сравнить коробочки и задать вопрос врачу или фармацевту.

При возникновении сомнений, вы имеете право узнать у фармацевта о наличии документов, подтверждающих качество лекарства и попросить показать их.

Еще, можно проверить принадлежность лекарства к лекарственным препаратам или БАДам на сайте Гослекарств Украины

Где продают поддельные лекарства

Через интернет-аптеки реализуется около 50% всех фальсифицированных препаратов. На Украине не так давно был принят закон, запрещающий продавать лекарства через интернет.

Поддельные лекарства в аптеках. Способы определить подделку 2016-10-30T11:24:57+00:00 МедПост Познавательно лекарства,препараты

Медпост Медицина для людей [email protected] Administrator МЕДПОСТ

Поддельные препараты в лучшем случае просто не принесут пользы, в худшем — могут нанести здоровью непоправимый вред, вплоть до летального исхода. Лекарства в аптеках проверяются на качество соответствующими контролирующими органами, однако они в состоянии охватить только порядка 20% медикаментов. Как купить лекарство в аптеке, избежав подделки, мы расскажем в нашей статье.

Виды подделок лекарственных препаратов

В наших аптеках встречаются 4 основных вида поддельных лекарств:

«пустышки» — препараты, в составе которых отсутствуют вещества, указанные в инструкции. Обычно вместо них кладут мел, муку, крахмал, сахар. В принципе, пустышки безопасны, но только до тех пор, пока от их употребления не зависит выздоровление;

медикаменты, в которых более дорогие и эффективные ингредиенты заменены на менее действенные дешевые аналоги. Результат от употребления таких лекарств в разы ниже ожидаемого;

с заниженной дозировкой действующих веществ. Положительный эффект от их применения мизерный;

изготовленные с нарушением технологии. Состав и дозировка в таких медикаментах выдержаны в пределах нормы, а вот качество из-за несоблюдения режима производства изрядно хромает. Такие лекарства могут иметь более короткий срок хранения, чем указано на упаковке, либо оказывать слабое действие.

Еще один случай «не тех» препаратов, которые нельзя отнести к фальсификату, но от которых страдают люди, — подмена лекарства. Например, вместо таблеток, снижающих давление, в блистере могут оказаться пилюли, повышающие его.

Больше о подделке медикаментов смотрите в видео:

Какие лекарства подделывают чаще всего?

В большинстве случаев подделываются лекарства:

чья стоимость находится в ценовом диапазоне от $4 до $35. Делать совсем дешевые нет смысла, поскольку их производство просто может не окупиться, а выпускать подделки дорогих препаратов невыгодно, поскольку покупательский спрос на них невысок;

активно рекламирующиеся. Реклама стимулирует спрос и гарантирует высокий уровень продаж и прибыли.

В большинстве случаев поддельными оказываются следующие лекарства в аптеках :

Способы определения поддельных препаратов

Увы, способа, который бы позволял со 100-процентной вероятностью отбирать оригинальную фармацевтическую продукцию и отсеивать контрафакт, не существует. Однако есть ряд правил, соблюдение которых позволит значительно снизить шансы купить поддельные лекарства в аптеках.

Согласно закону, в Украине и РФ лекарственные препараты возврату не подлежат. Однако некачественное лекарство вы можете вернуть, но придется предоставить экспертное заключение, доказывающее, что вам продали поддельный препарат. В Украине лабораторные исследования придется делать за свой счет, а в России такая услуга предоставляется только юридическим лицам. Так что отстоять свое право вряд ли удастся. Поэтому лучше старайтесь этого не допускать, проверяя лекарства в аптеках до покупки.

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью